Проведены фармакопейные исследования препарата "Фленокс" (ОАО "Фармак") в сравнении с препаратом "Клексан" (Sanofi Aventis) и действующего вещества эноксапарина натрия согласно с требованиями ведущих фармакопей мира. Изучено фармакопейное качество двух препаратов производителей низкомолекулярных гепаринов (эноксипарина натрия): "Клексан" (Sanofi Aventis), "Фленокс" (ОАО "Фармак") и действующего вещества Эноксапарина натрия. Исследования проведены в соответствии с требованиями ЕР 6.0 и USP 31. Полученные результаты дали возможность сравнить препараты различных производителей по всем разделам монографий. Все образцы отвечают требованиям фармакопей. Исследуемые препараты эноксапарина натрия: "Клексан", "Фленокс" и действующего вещества эноксапарина натрия производства Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd. отвечают требованиям текущих изданий Государственной Фармакопеи Украины, Европейской Фармакопеи и Американской Фармакопеи. Проведенные фармакопейные исследования свидетельствуют о том, что препараты низкомолекулярного гепарина "Клексан" (Sanofi Aventis) и "Фленокс" (ОАО "Фармак") на основе действующего вещества - эноксапарина натрия - являются аналогичными. По результатам ЯМР спектроскопии действующее вещество препаратов "Клексан" и "Фленокс" является практически идентичным с образцом стандарта низкомолекулярного гепарина. Примесей хондроитина, хондроитина сульфата и дерматан сульфата не обнаружено.

Науково обгрунтовано і експериментально підтверджено можливість кількісного визначення інтерферону альфа-2b імуноферментним методом для контролю промислового виробництва препаратів, що містять інтерферон альфа-2b на всіх стадіях технологічного процесу. Вперше науково обгрунтовано склади ін'єкційних форм розчину інтерферону альфа-2b з вмістом діючої речовини 18 млн МЕ/2,5 мл. Розроблено двовимірну методику COSY-90 для ідентифікації та визначення домішок гіперсульфованого хондроїтину сульфату в розчинах низькомолекулярного гепарину.

Изучена возможность использования метода дифференциальной сканирующей калориметрии для определения качества фильтрации растворов в аспекте выяснения причин потери основных и вспомогательных веществ на данной стадии производства. Изучены теплофизические показатели (температура сканирования, прыжок теплоемкости при стекловании, температура плавления, энтальпия плавления, температура кристаллизации, суммарная энтальпия кристаллизации, степень кристалличности) материалов фильтров Kleenpak Capsule Filters компании Pall Corporation (Partnumber: KA2DFLP1S; LOT NO: IN5441, LOT NO: IN8854 и LOT NO: IS5774) и DEMICAP PROPOR PES 0,20 micron компании Domnick hunter (LOT NO: 1212538). Цель работы - определение возможности использования дифференциальной сканирующей калориметрии для оценки качества фильтрации препарата "Лесфаль", а именно для выяснения причин потери консерванта. Установлено, что исследуемые фильтры имеют различия в некоторых теплофизических характеристиках, которые влияют на качество фильтрации. Доказано, что наличие дополнительных теплофизических эффектов в материале фильтров приводит к сорбции консерванта при фильтрации препарата "Лесфаль".

Актуальность работы состоит в обосновании перспективности разработок новых лекарств на основе сырья животного происхождения. Цель работы - на основе данных литературы с учетом исторического аспекта описать терапевтические свойства органов и тканей различных видов, охарактеризовать препараты, созданные на основе сырья биологического происхождения, обосновать целесообразность создания новых препаратов, в том числе комбинированных. При аналитической обработке и обобщении данных литературы по фармакологическим, токсикологическим свойствам биологического сырья, научно обоснованы перспективы использования субстратов животного происходжения в фармацевтической промышленности, приведены доказательства терапевтической эффективности и безвредности депротеинизированных гемодериватов крови животных. Данные по фармакологическим, физико-химическим, токсикологическим свойствам компонентов кожи свиньи и фосфатидилхолина теоретически и патогенетически обосновывают перспективность создания органопрепаратов на основе пептидных комплексов, выделенных из кожи свиньи, и субстанции фосфатидилхолина из соевых бобов.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р413.510.11-29 + Р413.510.11-52

Рубрики:

Гепатити

Шифр НБУВ: Ж100063 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Шифр НБУВ: Ж69485 Пошук видання у каталогах НБУВ 

К основным вопросам, решаемым в процессе фармацевтической разработки лекарственных препаратов, относятся выбор субстанции, вспомогательных веществ; разработка технологических и аналитических методов контроля; определение критических точек и т. д. Цель работы - применение методов физики поверхности в фармацевтической разработке препарата на основе эссенциальных фосфолипидов. В результате проведенных исследований обосновано применение методов физики поверхности в фармацевтической разработке препарата на основе эссенциальных фосфолипидов (динамическое светорассеивание, калориметрия, осмоляльность), которые дают возможность управлять технологией получения лекарственного препарата, обосновывать основные технологические параметры получения продукта на всех стадиях технологического процесса. Показано, что критическими параметрами процесса получения препарата Лесфаль являются содержание примесей и этилового спирта. Предложено для экспресс-анализа этилового спирта в препарате использование метода осмоляльности, для контроля примесей лизофосфатидилхолина - метода калориметрии.

Отмечено, что благодаря наличию ряда важных фармакотерапевтических эффектов, эссенциальные фосфолипиды на сегодняшний день находят широкое применение в медицинской практике. С целью разработки технологии липосомального инъекционного препарата "Лесфаль" был решён ряд технологических задач на стадии получения липосом, а именно: определены оптимальные параметры получения липидной плёнки, обеспечена равномерность размеров липосом и низкое содержание примесей и спирта. В качестве субстанции использован "Липоид С 100". Определение этанола проведено методом газовой хроматографии, определение примесей (фосфатидилхолина и лизофосфатидилхолина) - методом жидкостной хроматографии. По результатам исследований установлено, что на образование примесей и содержание этилового спирта влияют скорость вращения колбы, количество загружаемого раствора липоида и дезоксихолевой кислоты. Атмосфера, в которой происходит образование липидной плёнки, влияет на образование примесей и практически не влияет на количество этилового спирта. Оптимальная загрузка сырья составляет 10 % от объёма колбы. Оптимальная скорость вращения колбы - 50 об/мин, количество циклов азота - 4.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9 + Л663.35

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Таблетки

Шифр НБУВ: Ж28227 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.113 + Л682.6

Рубрики:

Ефірні олії двосім’ядольних рослин

Шифр НБУВ: Ж69485 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.792 + Р281.9

Рубрики:

Препарати, які отримують з крові та тканин тварин

Інші групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Шифр НБУВ: Ж16999 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Отмечено, что в технологии синтеза субстанций лекарственных препаратов важное место занимает быстрая и надежная идентификация получения продукта. Цель работы - с помощью применения спектроскопии поглощения ближнего инфракрасного диапазона изучить комплексы включения beta-циклодекстрина с alpha-бромизовалериановой кислотой и beta-циклодекстрина с маслом мяты, сравнить полученные спектры со спектрами эквимолярных механических смесей соответствующих компонентов. Комплексы beta-циклодекстрина с alpha-бромизовалериановой кислотой и beta-циклодекстрина с маслом мяты были получены по общеизвестной методике. Механические смеси beta-циклодекстрина с alpha-бромизовалериановой кислотой и beta-циклодекстрина с маслом мяты получали путем смешивания компонентов в молярном соотношении 1:1. На примере комплексов beta-циклодекстрина с alpha-бромизовалериановой кислотой и beta-циклодекстрина с маслом мяты показана возможность их экспресс-идентификации с помощью метода спектроскопии поглощения ближнего инфракрасного диапазона. Сравнением полученных спектров комплексов включения со спектрами эквимолярных механических смесей соответствующих компонентов доказана надежность идентификации целевого продукта и возможность различить комплекс включения от механической смеси компонентов. Показано, что спектры поглощения ближнего инфракрасного диапазона, полученные с помощью прибора Thermo Nicolet IS50 компании Thermo Scientific, комплексов включения beta-циклодекстрина с различными молекулами-гостями отличаются друг от друга.

Дослідження присвячено теоретичному обгрунтуванню та розробці ліпосомальних препаратів (ЛП) у формі ін'єкційного розчину на основі ессенціальних фосфоліпідів для лікування захворювань печінки та у формі спрею на основі концентрату депротеїнізованого дермального шару шкіри свиней та фосфатидилхоліну дпя лікування ран, що довго не загоюються. Запропоновано методологію створення ЛП на основі нанобіотехнології та методів фізики поверхні. Вперше розроблено субстанцію "Концентрат депротеїнізованого дермального шару шкіри свиней" (КДДШШС) і спрей на її основі під умовною назвою "Ефіаль", який знаходиться на третій фазі клінічних досліджень (лист № 26/7891 від 18.09.2015 р.). На підставі фізичних, фізико-хімічних, технологічних і фармакологічних досліджень розроблено технологію ін'єкційного розчину "Л'есфаль", який дозволено до медичного застосування (реєстр. № UA/123117/01/01 зі змінами від 05.12.2014 р. № 939). Доведено можливість використання методів фізики поверхні у постадійному контролі технології ЛП. Уперше запропоновано експрес-метод визначення етанолу в парентеральних розчинах, який упроваджено у підрозділах ПАТ "Фармак" (акт впровадження від 08.03. 2014 р.). Розроблено кількісне визначення пептидів, які входять до складу спрею "Ефіаль", методом тонкошарової хроматографії дот-перенесених на нітроцелюлозну мембрану зразків препарату з подальшою фотометричною денситометрією. Визначено показники якості препаратів, вивчено умови їх зберігання та терміни придатності. Узагальнено, поглиблено та сформульовано вимоги до виробництва і контролю якості ліпосом, на підставі яких вперше в Україні розроблено загальну фармакопейну статтю "Ліпосомальні лікарські засоби", яку внесено до ДФУ 2.0. Новизна досліджень захищена чотирма патентами України.

Мета роботи - визначення перспективи створення лікарського препарату на основі інозину пранобексу шляхом наукового аналізу характеристики та асортименту противірусних препаратів на фармацевтичному ринку України. Матеріалом статті слугували літературні джерела електронних та друкованих видань з проблематики застосування речовини синтетичного походження інозину пранобексу в сучасній фармакотерапії епідемічного паротиту, вірусу герпесу людини, цитомегаловірусу, вірусу Епштейна-Барр, вірусу вітряної віспи, вірусу грипу та парагрипу. Результати зібрані та оброблені за допомогою аналітико-порівняльного, логічного і системного методів дослідження та аналізу наукових публікацій учених різних країн світу, викладення міркувань та концептуальної позиції авторів проаналізованих робіт стосовно розробки і застосування противірусних препаратів та систематизації зібраних даних. Речовина синтетичного походження інозин пранобекс чинить пряму противірусну дію, зумовлену здатністю зв'язуватися із рибосомами вражених вірусом клітин, що уповільнює синтез вірусної РНК (порушення транскрипції та трансляції) і призводить до пригнічення реплікації РНК- та ДНК-геномних вірусів. Також препаратам на основі цієї субстанції властива індукція інтерфероноутворення. Імуномодулюючі властивості інозину пранобексу зумовлені здатністю субстанції підсилювати диференціювання пре-Т-лімфоцитів, стимулювати індуковану мітогенами проліферацію Т- та В-лімфоцитів, підвищувати функціональну активність Т-лімфоцитів, а також їх здатність до утворення лімфокінів. Стимулюється синтез інтерлейкіну-1, експресія мембранних рецепторів та здатність реагувати на лімфокіни і хемотаксичні фактори. За рахунок широкого спектра фармакологічної дії інозин пранобекс стимулює переважно клітинний імунітет, що особливо ефективно в умовах клітинного імунодефіциту. Встановлено також, що застосування інозину пранобексу сприяє зменшенню вираженості симптомів інфекції герпесу, тривалості захворювання; крім того, досліджувана субстанція здатна потенціювати противірусну дію інтерферону, ацикловіру та інших противірусних препаратів. Вищезазначене доводить актуальність використання інозину пранобексу як для лікування, так і для профілактики гострих і хронічних вірусних інфекцій. Висновки: висвітлено актуальні питання лікування і профілактики гострих респіраторних вірусних інфекцій на сучасному етапі. Наведено класифікацію та особливості механізму дії поширених противірусних препаратів. Проведено порівняння вітчизняних та світових даних щодо спектра застосування та фармакологічної безпеки інозину пранобексу. Висвітлені дослідження свідчать про перспективність створення виробництва субстанції синтетичного походження - інозину пранобексу в Україні. Розробка противірусного препарату на його основі суттєво скоротить економічні витрати промислового виробництва та зможе гарантувати якість лікарського засобу, підтверджену клінічними дослідженнями.

Індекс рубрикатора НБУВ: Л663.12

Рубрики:

Краплі

Шифр НБУВ: Ж14678 Пошук видання у каталогах НБУВ