Остеоартроз є найпоширенішим захворюванням опорно-рухового апарату людини, який у 10 - 30 % випадків призводить до непрацездатності різного ступеня, причому вік пацієнта є одним із найважливіших факторів ризику його розвитку. Хірургічні операції зі заміни суглоба є найефективнішим рішенням, але такий метод дуже ризикований і дорогий, особливо для людей похилого віку. Таким чином, розроблення складу та пошук новітніх технологічних аспектів лікарських засобів біотехнологічного походження є актуальним напрямом сьогодення фармації. Мета роботи - розроблення складу та технології виготовлення ін'єкційного розчину кислоти гіалуронової у формі натрію гіалуронату для терапії дегенеративних запальних захворювань суглобів. Об'єкт дослідження - розчин для ін'єкцій із гіалуронатом натрію для внутрішньосуглобового введення. Оцінку результатів випробувань під час вибору оптимальної технології приготування розчину для ін'єкцій здійснювали за допомогою візуального методу (опис, прозорість) та методу ротаційної віскозиметрії (в'язкість). Придатність режиму стерилізації визначали з застосуванням фізико-хімічних методів (опис, прозорість, в'язкість, pH розчину) і мікробіологічного методу (стерильність) згідно з вимогами ДФУ. Кількісний вміст натрію гіалуронату визначали за методом спектрофотометрії (ДФУ, 2.2.25) із використанням реагенту карбазолу. У результаті досліджень розроблено оптимальний склад лікарського засобу на основі стабілізованого гіалуронату натрію допоміжною речовиною БДДЕ. Одержаний розчин за фізико-хімічними властивості являє собою прозорий високов'язкий водний розчин. Розроблений склад містить (у %): натрію гіалуронат з молекулярною масою ~2 МДа(в перерахунку на 100 % речовину) - 1,0; БДДЕ-0,75; натрію хлорид - 0,85; фосфатний буфер - до pH 5,0 - 8,5; води для ін'єкцій - до 100 %. Експериментально визначено критичні параметри технологічних стадій, специфічні для виробництва лікарського засобу з гіалуронатом натрію, такі як дегазація в'язкого розчину, фільтрація та умови режиму стерилізації ін'єкційного розчину. Експериментально встановлено, що оптимальними параметрами для стадії фільтрування є застосування гідрофільної мембрани "Durapore", що виконана з полівінілдефториду (PVDF), температура розчину - <$E50~symbol С~0,5~symbol Р roman C> та застосування режиму протитиску (back pressure) для зменшення об'єму, що фільтрується за одиницю часу. Визначено, що режим стерилізації насиченим паром за температури <$E121~symbol Р roman C> упродовж 8 хв є оптимальним та забезпечує якість розчину за показником "Стерильність". Зразки експериментальної серії розчину для ін'єкцій, одержані за визначеною технологією, відповідають вимогам ДФУ щодо лікарських засобів для парентерального застосування за фізико-хімічними та біологічними показниками якості, такими як опис, прозорість, в'язкість, pH розчину, стерильність, кількісний вміст натрію гіалуронату.

  Повний текст PDF - 339.342 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"