Диагностические характеристики иммуноэнзимной тест-системы повышенной чувствительности для выявления ВИЧ-инфекции

Трохимчук, Т. Ю.; Сердюк, В. Г.; Ганова, Л. А.; Горлов, Ю. И.; Михалап, С. В.; Спивак, Н. Я.

Проблема ранней диагностики вируса иммунодефицита человека остается актуальной и может быть решена путем внедрения в лабораторную практику высокочувствительных диагностических иммуноэнзимных тест-систем 4-го поколения. Преимуществом этого комбинированного анализа является возможность одновременного определения в сыворотке крови антигена p24 ВИЧ-1 и суммарных ВИЧ-специфических антител (IgG, IgM, IgA), что позволяет выявлять инфекцию на ранних этапах развития. В ЧАО "НПК Диапроф-Мед" разработана модифицированная версия тест-системы 4-го поколения DIA-HIV-Ag/Ab повышенной чувствительности, в которой использована смесь синтетических аналогов вирусных антигенов в составе иммуноэнзимных конъюгатов на двух этапах реакции. Значительное усиление специфического сигнала достигается введением в систему стрептавидина, конъюгированного с полимерной формой пероксидазы хрена. Аналитическая чувствительность тест-системы по выявлению 1-го Международного стандарта WHO HIV p24 (NIBSC) составила 0,78 МЕ/мл. Способность тест-системы выявлять раннюю ВИЧ-инфекцию, исследованная на 9 сероконверсионных панелях сывороток (7 - производства ZeptoMetrix Corp. и 2 - SeraCare Life Scien ces, CША), сопоставима с ее аналогами ведущих фирм-производителей тест-систем. Диагностические характеристики тест-системы проверены на стандартных панелях, включающих разведенные сыворотки крови ВИЧ-инфицированных, и неразведенных сыворотках с антителами к ВИЧ-1 (1 869 образцов) и ВИЧ-2 (41 образец). В этих исследованиях тест-система позволяла выявить ВИЧ с бульшим соотношением ОП/ГЗ по сравнению с аналогичными коммерческими тест-системами 4-го поколения. Диагностическая специфичность тест-системы DIA-HIV-Ag/Ab по результатам, полученным при исследовании крови доноров из различных учреждений службы крови Украины (93 788 исследований), составила 99,95 %.


	Наукова періодика України		Biotechnologia Acta