Розробка адекватних, актуалізованих відповідно до сучасних вимог моделей систем якості лікарських засобів (ЛЗ) є актуальним та важливим завданням для фармацевтичної науки. Мета дослідження - розробка функціональної моделі проведення вхідного контролю якості ЛЗ в аптечних закладах. Матеріалами дослідження є нормативні документи, інструктивно-методичні матеріали у сфері забезпечення якості ЛЗ, дані опитування керівників та Уповноважених осіб аптечних закладів Києва і Чернігівської області. Під час проведення досліджень використано методи: системно-оглядовий, опитування, логічний, функціонального моделювання. Зазначено, вхідний контроль якості ЛЗ є одним з найважливіших елементів системи якості, яка відповідно до гармонізованих із законодавством ЄС нормативних вимог має впроваджуватися та функціонувати в аптечних закладах. Створення системи якості ЛЗ передбачає розробку моделей процесів, що необхідні для ефективного управління якістю на всіх рівнях системи. Дані моделі мають адекватно описувати процеси та повинні враховувати всі існуючі законодавчі та нормативні вимоги до організації та функціонування модельованих систем. Розроблено функціональну IDEF0-модель проведення вхідного контролю якості ЛЗ в аптечних закладах (модель "як є"), зокрема побудовано контекстну діаграму процесу, описано зовнішнє середовище моделі та проведено її функціональну декомпозицію на 4 основні функції, що виконуються у процесі здійснення вхідного контролю. Модель розроблялася з позиції Уповноваженої особи, яка відповідальна за здійснення вхідного контролю ЛЗ, на основі вивчення нормативних документів, інструктивно-методичних матеріалів, опитування експертів з питань якості ЛЗ. Висновки: за допомогою методології функціонального моделювання та на підставі вивчення вимог сучасних нормативних документів, опитування експертів описано зовнішнє середовище (контекст) та визначено основні функції процесу проведення вхідного контролю якості ЛЗ в аптечних закладах. Подальша декомпозиція функціональної моделі надасть змогу детальніше описатиструктуру та логіку процесу вхідного контролю якості ЛЗ на рівні аптечних закладів, а також визначити підходи до його моніторингу, аналізування та покращання.

  Повний текст PDF - 1.239 Mb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"