Відповідно до вимог належної виробничої практики належне ведення документації у аптеках, що мають ліцензію на виготовлення лікарських засобів, має становити невід'ємну частину системи забезпечення якості та бути ключовим елементом на всіх стадіях виготовлення та контролю якості екстемпоральних лікарських засобів. Одним з важливих елементів належного ведення документації є практика використання стандартних операційних процедур (СОП). Мета роботи - виклад методології розробки СОП для аптек, що мають ліцензію на виготовлення лікарських засобів. Стандартні процедури мають розроблятися з урахуванням сучасної нормативної бази та наукових досліджень персоналом, який залучений до виконання даної процедури. СОП мають бути прорецензовані відповідальними особами та затверджені керівником. Виділені наступні структурні елементи СОП: титул (назва установи, назва СОП, класифікаційний номер, версія СОП, дата, з якої СОП набувають чинності, підпис відповідальної особи); мета; сфера застосування; відповідальність; стадії процедури; перегляд (термін дії, коли СОП мають бути переглянуті). Для систематизації СОП запропоновано використовувати організаційну структуру системи забезпечення якості: забезпечення якості, персонал, приміщення та обладнання, документація, технологія виготовлення, контроль якості, проведення робіт за контрактом, скарги та відкликання, самоінспекція. Для кожного з розділів пропонується розробляти СОП, орієнтовані на забезпечення виконання тієї процедури і забезпечення того аспекту якості, якому присвячено цей розділ.

  Повний текст PDF - 332.014 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"