Проведено ідентифікацію та оцінку ризиків, що виникають у процесі виробництва екстракційних рослинних лікарських засобів. Об'єктом досліджень був технологічний процес виробництва багатокомпонентних настойок та рідких екстрактів. Аналіз ризиків виробництва базувався на результатах проведеної ретроспективної валідації виробництва багатокомпонентних екстракційних рослинних препаратів, зокрема, крапель оральних клімасед. Під час проведення валідації було визначено критичні стадії та параметри технологічного процесу, встановлено критерії прийнятності. Проведено ідентифікацію можливих ризиків для кожної критичної стадії та критичного параметра технологічного процесу. Експертні оцінки заносились до формуляру оцінки ризиків якості. Результати розрахунків підсумкового коефіцієнта ризику (RPN-risk priority number) надали змогу віднести до неприйнятних ризиків можливі невідповідності технологічного процесу на стадії екстрагування. Суттєвий вплив мають ризики, що виникають на стадії підготовки сировини, очистки та фільтрування екстрактів. У процесі управління ризиками на підприємстві було здійснено категоризацію ризиків (оцінка рівня ризику), запропоновано методи моніторингу, запобігання та реагування на ризик; розроблено профілактичні заходи, а також заходи у випадку реалізації ризику. З метою профілактики та мінімізації можливих ризиків фармацевтичного виробництва розроблено методологічні підходи до функціонування системи ризик-менеджменту з урахуванням особливостей виробництва лікарських препаратів на основі лікарської рослинної сировини.

  Повний текст PDF - 385.69 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"