Зазначено, що гармонізація національної системи забезпечення якості лікарських засобів до європейських вимог підіймає на високий рівень аналітичний контроль якості. Об'єктивно оцінити аналітичну методику дозволяє валідаційна процедура. Результати валідаційних досліджень характеризують ступінь точності методу та виявляють систематичні, випадкові грубі помилки. Наукову роботу присвячено розробці методик кількісного визначення нітрофуралу у лікарських формах розчину нітрофуралу 0,02 % та мазі нітрофуралу 0,20 % за допомогою методу спектрофотометрії та її валідації. Методики полягають у вимірюванні оптичного поглинання водного аналітичного розчину з концентрацією <$E 6~cdot~10 sup -6> г/мл нітрофуралу за довжини хвилі 375 нм. На основі прогнозу невизначеності проведено оптимізацію пробопідготовки для методик. Прогнозована невизначеність пробопідготовки методик для лікарської форми розчину становить 1,23 %, для мазі - 0,87 % і є незначимою у порівнянні з повною невизначеністю результатів аналізу 1,53 % та 1,23 % відповідно. При дослідженні робасності визначено, що водний розчин нітрофуралу характеризується достатньою стабільністю впродовж 1 години <$E DELTA t sub розчину ~symbol Г~max delta~(0,82~symbol Г~1,53 %>), <$E DELTA t sub мазі ~symbol Г~max delta~(0,84~symbol Г~1,23~%>). Доведено, що незначне коливання рН середовища (<$E рН~symbol С~10~%> від 4,95 до 6,05) аналітичного розчину не чинить суттєвого впливу на оптичне поглинання. Методики характеризуються припустимою специфічністю <$E delta sub noise ~=~0,21~symbol Г~ max delta ~=~1,53~%>. Визначено валідаційні характеристики методик: лінійність, збіжність, правильність та відтворюваність. Результати задовольняють вимогам Державної фармакопеї України та дозволяють рекомендувати розроблені методики для контролю якості обраних лікарських форм.

  Повний текст PDF - 431.636 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"