Вся система стандартизації якості лікарських засобів (ЛЗ) грунтується на національних фармакопеях, які регламентують основні вимоги до якості певної лікарської форми (ЛФ), в тому числі і до очних ЛФ. Розвиток фармацевтичної науки вимагає постійного вдосконалення та оновлення стандартів якості ЛЗ. Серед низки інших заходів це забезпечується внесенням необхідних нововведень та змін до діючих національних фармакопей. Останнім часом у перелік переглянутих провідними фармакопеями світу статей увійшла і загальна стаття на офтальмологічні ЛЗ. Мета роботи - дослідження та аналіз сучасних змін у вимогах до якості очних ЛФ чинних фармакопей України, Європи і США у порівнянні з їх попередніми версіями. Показано, що за останній час в Європейській фармакопеї істотних змін у загальній статті на очні ЛЗ не відбулося, а в Державній фармакопеї України зміни у загальній статті на очні ЛЗ стосувалися національної частини, а більш значні зміни щодо очних ЛЗ сталися у фармакопеї США (USP), які пов'язані з вдосконаленням структури загальної статті на фармацевтичні ЛФ та, як наслідок, введенням нових окремих загальних статей щодо офтальмологічних ЛЗ. До оновленої загальної статті включено: опис та шляхи введення офтальмологічних ЛЗ; всі ЛФ, що можуть бути застосовані до ока, від традиційно використовуваних до нових ЛФ, які з'явилися завдяки розвитку та вдосконаленню сучасних технологій щодо виробництва офтальмологічних ЛЗ; показники якості та ефективності in vitro офтальмологічних ЛЗ. Висновки: фармакопеї провідних країн світу не є закоренілими догмами. Вони постійно зазнають осучаснення і вдосконалення, враховуючи сучасний рівень знань, зокрема щодо будови та функціонування органу зору людини і новітніх офтальмологічних ЛФ, та вносять відповідні зміни до вимог якості. Відзначена більш детальна конкретизація показників якості офтальмологічних ЛФ з критеріями прийнятності у Фармакопеї США, що дає можливість розробникам створювати лікарські препарати, які дозволять пацієнтам отримувати безпечні, ефективні та якісні ЛЗ. Висловлена думка щодо врахування таких змін у національній частині вітчизняної фармакопеї.

  Повний текст PDF - 269.532 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"