Наукова періодика України | Управління, економіка та забезпечення якості в фармації | ||
Андрюкова Л. М. Оцінка сучасних вимог провідних фармакопей світу до якості очних лікарських засобів / Л. М. Андрюкова, О. Г. Фетісова, С. В. Русанова, В. К. Яковенко, О. В. Доровський // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2018. - № 4. - С. 4-10. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uezyaf_2018_4_3 Вся система стандартизації якості лікарських засобів (ЛЗ) грунтується на національних фармакопеях, які регламентують основні вимоги до якості певної лікарської форми (ЛФ), в тому числі і до очних ЛФ. Розвиток фармацевтичної науки вимагає постійного вдосконалення та оновлення стандартів якості ЛЗ. Серед низки інших заходів це забезпечується внесенням необхідних нововведень та змін до діючих національних фармакопей. Останнім часом у перелік переглянутих провідними фармакопеями світу статей увійшла і загальна стаття на офтальмологічні ЛЗ. Мета роботи - дослідження та аналіз сучасних змін у вимогах до якості очних ЛФ чинних фармакопей України, Європи і США у порівнянні з їх попередніми версіями. Показано, що за останній час в Європейській фармакопеї істотних змін у загальній статті на очні ЛЗ не відбулося, а в Державній фармакопеї України зміни у загальній статті на очні ЛЗ стосувалися національної частини, а більш значні зміни щодо очних ЛЗ сталися у фармакопеї США (USP), які пов'язані з вдосконаленням структури загальної статті на фармацевтичні ЛФ та, як наслідок, введенням нових окремих загальних статей щодо офтальмологічних ЛЗ. До оновленої загальної статті включено: опис та шляхи введення офтальмологічних ЛЗ; всі ЛФ, що можуть бути застосовані до ока, від традиційно використовуваних до нових ЛФ, які з'явилися завдяки розвитку та вдосконаленню сучасних технологій щодо виробництва офтальмологічних ЛЗ; показники якості та ефективності in vitro офтальмологічних ЛЗ. Висновки: фармакопеї провідних країн світу не є закоренілими догмами. Вони постійно зазнають осучаснення і вдосконалення, враховуючи сучасний рівень знань, зокрема щодо будови та функціонування органу зору людини і новітніх офтальмологічних ЛФ, та вносять відповідні зміни до вимог якості. Відзначена більш детальна конкретизація показників якості офтальмологічних ЛФ з критеріями прийнятності у Фармакопеї США, що дає можливість розробникам створювати лікарські препарати, які дозволять пацієнтам отримувати безпечні, ефективні та якісні ЛЗ. Висловлена думка щодо врахування таких змін у національній частині вітчизняної фармакопеї. Цитованість авторів публікації: Бібліографічний опис для цитування: Андрюкова Л. М. Оцінка сучасних вимог провідних фармакопей світу до якості очних лікарських засобів / Л. М. Андрюкова, О. Г. Фетісова, С. В. Русанова, В. К. Яковенко, О. В. Доровський // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2018. - № 4. - С. 4-10. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uezyaf_2018_4_3.Додаткова інформація про автора(ів) публікації: (cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці) Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"
|
|
Всі права захищені © Національна бібліотека України імені В. І. Вернадського |