Біоеквівалентність лікарського засобу Превентор (розувастатин), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, референтному лікарському засобу Крестор (розувастатин), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, за результатами рандомізованого перехресного клінічного дослідження у здорових добровольців

Кравчук, Ж. М.; Кузнецов, І. Е.; Кубеш, В.; Цапко, Г. В.; Сотниченко, Н. М.; Дорошенко, А. М.

Мета роботи - у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами та двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Превентор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, виробництва ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (Україна), референтному лікарському засобу Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, виробництва "АстраЗенека ЮК Лімітед" (Велика Британія). Добровольці чоловічої та жіночої статі одноразово натще приймали тестовий і референтний лікарський засіб у дозі 20 мг розувастатину (80 мг розувастатину протягом усього дослідження). Зразки крові відбирали впродовж 72 год. Кількісне визначення розувастатину в плазмі крові добровольців проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 30 здорових добровольців. Середні значення Cmax для тестового лікарського засобу Превентор та референтного лікарського засобу Крестор становили 17,055 +- 12,555 і 16,968 +- 11,192 нг/мл, а середні значення AUC0-t - 128,745 +- 67,100 і 130,877 +- 68,342 нг-год/мл відповідно. Межі 90 % довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (91,19 - 105,53 %) та AUC0-t (93,67 - 104,79 %) для лікарського засобу Превентор і Крестор відповідали попередньо встановленому критерію прийнятності (80,00 - 125,00 %). Усього 6 побічних явищ виявили у 4-х добровольців. Побічні явища мали маловірогідний чи сумнівний зв'язок із застосуванням досліджуваного лікарського засобу і розцінені як несерйозні. Доведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Превентор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, референтному лікарському засобу Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину. Обидва лікарські засоби характеризувалися хорошою переносимістю за одноразового (у межах кожного періоду) перорального застосування натще.


	Наукова періодика України		Український медичний часопис