Сучасна клініко-діагностична лабораторія має розв'язувати проблеми впровадження та забезпечення системи якості, заснованої на застосуванні принципів спеціалізованого стандарту ISO 15189:2015 "Лабораторії медичні. Окремі вимоги до якості та компетентності" як елементу забезпечення процедури оцінки відповідності результатів лабораторних досліджень. Ефективне розв'язання цих питань стає однією з важливих умов під час акредитації, а впровадження оцінювання придатності методів у повсякденну діяльність є свідченням компетентності сучасних клініко-діагностичних лабораторій. Мета роботи - дослідження підходів до забезпечення якості у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ за допомогою проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічних методик визначення рівнів лактатдегідрогенази (ЛДГ) та глюкози у біологічних рідинах. Об'єкт дослідження - стандартизовані біохімічні методики визначення рівнів ЛДГ та глюкози. Як контрольну сироватку було обрано "Хімічний контроль. Набір реагентів. Рівень 1", виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією аналітів. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus виробництва фірми "Bayer Corporation", Німеччина. Під час обробки результатів досліджень було використано показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Процедура валідації методик складається з кількох етапів. На базі Лабораторії клінічної діагностики КДЦ НФаУ було розроблено протоколи та валідаційні звіти для оцінки придатності методик визначення ЛДГ та глюкози в біологічних рідинах за фотометричним методом за допомогою біохімічного аналізатора Еxpress Рlus. Валідацію було проведено за допомогою реагентів виробництва High Technology, Inc., USA та контрольних матеріалів (стандартних зразків). Було визначено валідаційні характеристики методик: специфічність, збіжність і відтворюваність, правильність, невизначеність вимірювань. Оцінка внутрішньо-лабораторної збіжності та відтворюваності методик визначення концентрації ЛДГ та глюкози під час роботи аналізаторів, яку було проведено двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок у роботі аналізатора та статистично важливих відмінностей під час проведення вимірювань. Оцінка правильності методик, проведених за допомогою контрольної сироватки, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дані методики забезпечують правильність вимірів у межах лабораторії. Розрахунок розширеної невизначеності показав, що одержані значення рівнів ЛДГ та глюкози можна вважати точними та достовірними. Висновки: валідація методик визначення лактатдегідрогенази та глюкози в крові людини за допомогою фотометричного методу довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірювані за допомогою них параметри відповідають належним.Сучасна клініко-діагностична лабораторія має розв'язувати проблеми впровадження та забезпечення системи якості, заснованої на застосуванні принципів спеціалізованого стандарту ISO 15189:2015 "Лабораторії медичні. Окремі вимоги до якості та компетентності" як елементу забезпечення процедури оцінки відповідності результатів лабораторних досліджень. Ефективне розв'язання цих питань стає однією з важливих умов під час акредитації, а впровадження оцінювання придатності методів у повсякденну діяльність є свідченням компетентності сучасних клініко-діагностичних лабораторій. Мета роботи - дослідження підходів до забезпечення якості у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ за допомогою проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічних методик визначення рівнів лактатдегідрогенази (ЛДГ) та глюкози у біологічних рідинах. Об'єкт дослідження - стандартизовані біохімічні методики визначення рівнів ЛДГ та глюкози. Як контрольну сироватку було обрано "Хімічний контроль. Набір реагентів. Рівень 1", виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією аналітів. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus виробництва фірми "Bayer Corporation", Німеччина. Під час обробки результатів досліджень було використано показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Процедура валідації методик складається з кількох етапів. На базі Лабораторії клінічної діагностики КДЦ НФаУ було розроблено протоколи та валідаційні звіти для оцінки придатності методик визначення ЛДГ та глюкози в біологічних рідинах за фотометричним методом за допомогою біохімічного аналізатора Еxpress Рlus. Валідацію було проведено за допомогою реагентів виробництва High Technology, Inc., USA та контрольних матеріалів (стандартних зразків). Було визначено валідаційні характеристики методик: специфічність, збіжність і відтворюваність, правильність, невизначеність вимірювань. Оцінка внутрішньо-лабораторної збіжності та відтворюваності методик визначення концентрації ЛДГ та глюкози під час роботи аналізаторів, яку було проведено двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок у роботі аналізатора та статистично важливих відмінностей під час проведення вимірювань. Оцінка правильності методик, проведених за допомогою контрольної сироватки, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дані методики забезпечують правильність вимірів у межах лабораторії. Розрахунок розширеної невизначеності показав, що одержані значення рівнів ЛДГ та глюкози можна вважати точними та достовірними. Висновки: валідація методик визначення лактатдегідрогенази та глюкози в крові людини за допомогою фотометричного методу довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірювані за допомогою них параметри відповідають належним.

  Повний текст PDF - 356.068 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"