Однією із складових якості клінічних випробувань (КВ) є якісні дані, які представляють собою основу для формування доказової бази ефективності та безпеки досліджуваного лікарського засобу та чинять важливий вплив на успіх результатів експертизи його реєстраційних матеріалів, яка проводиться відповідними регуляторними органами. Розглянуто методику оцінювання та контролю системи управління даними (СУД) у клінічних випробуваннях за допомогою ключових показників ризику (КПР). Відповідно до найважливіших характеристик реалізації проекту запропоновано перелік КПР, який включає 3 категорії: час, кошти/ресурси, зміст та обсяг робіт/якість. Визначено підходи до інтерпретації КПР, які передбачають використання для кожного з показників характеристичних інтервалів значень (оптимальний, загрозливий, недопустимий), та побудовано алгоритм використання та інтерпретації значень КПР. За розробленою методикою проведено оцінку процесу внесення клінічних даних до індивідуальної реєстраційної форми у Клініко-діагностичному центрі Національного фармацевтичного університету як одного з найважливіших процесів СУД КВ, пов'язаного з численними ризиками втрати якості даних.

  Повний текст PDF - 452.016 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"