При обследовании 53-х мужчин и женщин разного возраста выявлено, что возрастные и половые факторы являются источником грубых систематических ошибок при анализе показателей вариабельности сердечного ритма (ВРС) в гетерогенных группах. Получен ряд информативных и статистически значимых математических моделей, которые показывают количественное влияние изучаемых факторов на показатели ВРС. Данные модели представляются как новый методический подход для уменьшения систематических ошибок при анализе научных исследований.

В интенсивной терапии и при заболеваниях с нарушениями механизмов вегетативной регуляции обнаружен целый ряд закономерностей, которые доказывают существование взаимосвязи между характеристиками вегетативной реактивности к гипероксии во время гипербарической оксигенации (ГБО) и клиническими маркерами патологии, такими как тяжесть состояния, стадия патологического процесса, прогноз и общая эффективность терапии. Стадия обострения пародонтита характеризуется ухудшением состояния вегетативного статуса организма и снижением реактивности к гипероксии во время ГБО. Спектральная мощность кардиоинтервалограммы в области высоких частот является наиболее точной характеристикой вегетативной реактивности к гипероксии. ГБО более целесообразно проводить в стадии стабилизации пародонтита.

Показана зависимость вегетативных характеристик при рассеянном склерозе (PC) по данным показателей вариабельности ритма сердца (ВРС) от возраста, пола и тяжести состояния пациентов. Наиболее существенное, статистически значимое влияние на величину показателей ВРС у мужчин и женщин с различной тяжестью PC оказывает возраст. С возрастом увеличивается средняя величина кардиоинтервалов, снижается ВРС и тонус обоих отделов вегетативной нервной системы (ВНС). У мужчин с PC больше длительность кардиоинтервалов, более выражена ВРС и выше тонус обоих отделов ВНС. При тяжелом PC половые различия показателей ВРС уменьшаются. Обнаруженные закономерности требуют учета возрастных и гендерных различий в исследованиях показателей ВРС у пациентов с PC. Существующая практика допущений об отсутствии влияния возраста и половой принадлежности на значения показателей ВРС приводит к высокому уровню систематических ошибок.

Эта статья - первая часть аналитической публикации, в которой проанализирован процесс вхождения и освоения технологий доказательной медицины (ДМ) в мировой медицинской практике и здравоохранении Украины. В развитых странах технологии ДМ признаны и приняты как основополагающий принцип построения национальных моделей медицины. В украинской медицине только в последние годы начато изучение технологий ДМ. Описана сущность ее технологий и обозначено предметное поле клинической эпидемиологии, которая является основой ДМ. На основе анализа процесса освоения технологий ДМ в развитых странах предложена новая модель принятия клинического решения (КР). В основе этой модели лежат технологии ДМ, а традиционные клинические принципы принятия КР дополняют и изменяют базисные клинические рекомендации. В зависимости от уровня знаний врача и нравов в обществе классифицируются три модели взаимоотношений врача и пациента. Наиболее качественная медицинская помощь учитывает технологии ДМ как основу в принятии КР, использует традиционные клинические подходы и предпочтения пациента при полном его информировании.

Обоснована роль клинической науки как ведущего фактора внедрения технологий доказательной медицины в Украине. Выделены и проанализированы три основные проблемы. (1) Качественная организация клинических исследований по правилам клинической эпидемиологии является ядром клинической науки. Исходя из этих правил, этапы получения клинического знания разделяются на изучение гипотезы и на этап ее проверки в клиническом эксперименте. Этап изучения гипотезы является областью научного творчества и связан с личностным знанием. Этап клинического эксперимента - это проверка научной гипотезы, в процессе которой личное участие исследователя - автора клинической гипотезы - должно быть исключено. (2) Проблема качества журнальных публикаций сводится к полному игнорированию украинскими медицинскими журналами международных рекомендаций редакторов биомедицинских журналов. Скрытое авторство, необъявленный дизайн клинического исследования, некачественная статистика - основные проблемы качества журнальных публикаций. (3) Проблемы академической аттестации ученых-клиницистов обусловлены тем, что государство переложило задачу формирования научной элиты страны на спецсоветы, но при этом не обеспечило поддержку их работы и всего процесса академической аттестации. В результате этого созданы условия, которые затрудняют реальную оценку качества диссертационного исследования и конкуренцию в науке. Высказано мнение, что наиболее важным инструментом реформирования клинической науки станут современные информационные технологии, которые ликвидируют власть бюрократии любого типа, обеспечат свободные информационные потоки и создаду

т условия для качественной конкуренции в науке.

Приведены формализованные характеристики нелинейности, шумовых характеристик и точность оценки заданных частот в программах спектральных преобразований сердечного ритма. Все проведенные тесты показывают, что украинские коммерческие программы оценки спектральных характеристик вариабельности сердечного ритма (ВСР) не обеспечивают повторяемых результатов исследований. Приведены результаты тестирования собственных программных продуктов и таким образом задекларирована возможность соответствия алгоритмов анализа спектра ВСР определенным метрологическим требованиям. Сделаны выводы, что методические проблемы ВСР не позволяют развивать новое диагностическое направление и свидетельствуют о методологическом кризисе в клинической науке.

Обосновано центральное место журнальной публикации (ЖП) в оценке эффективности клинической науки. Проанализированы высказывания академиков Национальной академии наук Украины о состоянии украинской науки и научной публикационной практики, а также состояние российской науки и тех реформ в науке, которые активно реализуются в России в последние два года. Рассмотрены некоторые социальные и биологические аспекты реализации различных форм научной конкуренции и этики ученых. Главным полем для такой конкуренции является научный журнал. Раскрыты некоторые причины изменения традиционного формата ЖП по результатам клинических исследований (КИ), которые связаны с коренным изменением методологии КИ и активностью фармакологического рынка. Отмечено, что освоение современного формата ЖП является наиболее эффективным путем для приобщения украинских ученых к современной методологии КИ.

Проведен анализ основных, наиболее известных международных инициатив по совершенствованию формата журнальной публикации (ЖП) и принципов публикационной практики (ПП). Материал публикации подготовлен на основании поисковых работ в сети Интернет при использовании общедоступных ресурсов. Для анализа отобраны 17 наиболее известных национальных и международных ассоциаций, инициатив, стандартов, рекомендаций и деклараций по развитию формата ЖП и ПП. В основе всех международных рекомендаций по совершенствованию ПП лежат положения Хельсинкской декларации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей. Этот документ выполняет роль своеобразной конституции для клинического исследователя. Выполнен краткий анализ рекомендаций по совершенствованию формата ЖП. В результате анализа основных международных рекомендаций по совершенствованию ПП для дальнейшего анализа выделены три наиболее актуальные проблемы: дизайн клинического исследования, статистический анализ в клинической ЖП, проблемы авторства и этики ЖП.

Проанализированы основные эпидемиологические классификационные признаки, которые используются в описании типовых дизайнов клинического исследования (КИ). Для анализа использованы современные руководства и публикации по клинической эпидемиологии (КЭ) и международные рекомендации. Отмечено, что КЭ - это новая фундаментальная клиническая наука, которая недостаточно известна в Украине. Приведены определения эпидемиологической терминологии, которая используется при описании дизайнов КИ. Представлены классификация и краткое описание типовых дизайнов КИ. На основании проведенного анализа составлена таблица описания известных классификационных признаков дизайнов КИ. Предложены рекомендации эпидемиологов для выбора типового дизайна КИ в зависимости от цели исследования. Указано, что объявление дизайна КИ в журнальной публикации - это обязательное условие представления результатов современного КИ. Качество описания дизайна КИ и его соответствие объекту исследования является наиболее точной характеристикой профессиональных качеств врача-исследователя.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р627.016.25-5 + Р628.063

Рубрики:

Розсіяний склероз (множинний склероз)

Вегетативні неврози (вегетативна дистонія). Вегетативна дисфункція

Шифр НБУВ: Ж16789 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р627.016.25-4

Рубрики:

Розсіяний склероз (множинний склероз)

Шифр НБУВ: Ж16789 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Цель работы - анализ проблем исследования методов биостатистики и наиболее грубых ошибок статистического анализа в клинических исследованиях. Обобщение аналитических работ российских биостатистиков позволяет заключить, что клинические исследователи имеют крайне низкий уровень знаний в области статистического анализа биомедицинских данных. В научных учреждениях отсутствует система статистического консультирования и рецензирования, только в единичных организациях проводится систематизированное обучение биостатистике. Приведены обоснования приоритета качественного дизайна клинических исследований для получения в исследовании репрезентативного материала. Сделан анализ типичных ошибок статистического анализа клинического исследования при описании методов статистического анализа, описании выборочных характеристик, сопоставлении двух независимых и связанных групп, проведении множественных сравнений, описании результатов диагностических исследований, визуализации результатов статистического анализа. Каждая ошибка продемонстрирована примером из авторефератов докторских диссертаций. На основании опыта российских коллег сделан вывод о том, что для улучшения ситуации необходима регулярная прозрачная и независимая статистическая экспертиза диссертационных исследований и разработка стандарта представления статистических результатов клинических исследований.

Проанализированы проблемы авторства и основных критериев интеллектуального вклада в публикацию в мировой публикационной практике. За последние 50 лет среднее количество авторов в одной публикации существенно увеличилось, а количество публикаций с единственным автором уменьшилось. Авторство в журнальной публикации во всем мире является оценочной характеристикой ученого, которая определяет успех его карьеры и материальное благосостояние. В 1985 г. Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) издал рекомендации. Эти рекомендации определяют интеллектуальные критерии авторства, являющиеся основанием для включения в список авторов. В серии журнальных работ из различных стран показана эволюция отношений научного сообщества к рекомендациям ICMJE. В настоящее время все редакции авторитетных медицинских журналов и общественные организации поддерживают критерии авторства ICMJE. Всемирная ассоциация научных редакторов активно развивает рекомендации ICMJE и разрабатывает альтернативные подходы к оценке авторских вкладов. Представлен анализ проблем почетного, гостевого и призрачного авторства. На основании анализа известных рекомендаций предложена собственная структурированная классификация интеллектуальных вкладов в публикацию. Проанализированы вклады в исследования, которые не позволяют претендовать на включение в список авторов. Предложен ряд механизмов, которые позволяют внедрить в Украине современные рекомендации по оценке авторства в медицинских журналах.

Рассмотрены вопросы недобросовестной практики научных исследований (НПНИ). Цель работы - анализ проблемы НПНИ на основе описания современных принципов рассмотрения научной работы в редакциях авторитетных международных медицинских журналов и практики расследования случаев научного мошенничества. В основе НПНИ лежит две проблемы - недостаточные знания методологии клинического исследования и научное мошенничество. Методологический уровень публикации оценивается по адекватному задачам дизайну клинического исследования и правильному использованию биостатистики. Представлен анализ основных международных рекомендаций по этике клинических исследований таких организаций как Всемирная ассоциация медицинских редакторов (WAME), Совет научных редакторов (CSE), Комитет по этике научных публикаций (СОРЕ), Национальная академия наук США (NAS), Комитет по целостности научных исследований (ORI). Проведен анализ институциональной политики в области НПНИ. На основании этого сделан вывод, что для эффективной борьбы с явлениями НПНИ необходимо взаимодействие трех структур: редакции журнала, учреждения, где выполнялось исследование, и правительственной организации по надзору и расследованию случаев НПНИ. Европейские эксперты признают, что США опережают Европу в вопросах противодействия фактам НПНИ. Описаны основные нормативные и рекомендательные документы, связанные с правительственной организацией США ORI. Проанализированы основные проблемы НПНИ в Украине.

Обращено внимание на возможность использования доступных интеллектуальных разработок различных международных и национальных организаций для реализации украинской национальной политики борьбы с явлениями НПНИ в клинической науке.

Выполнен анализ проблемы формализации качества и ценности клинической информации для последующего использования этих характеристик в клинических рекомендациях. Качественная клиническая информация характеризуется низким уровнем систематических ошибок исследования, а ее ценность определяется тем, в какой степени изучаемое воздействие влияет на критически важный для пациента клинический исход при минимальном уровне побочных эффектов и наиболее низкой стоимости. Низкий уровень систематических ошибок рандомизированного клинического испытания обеспечивается качественным отбором групп сравнения, использованием в качестве конечных точек прямых клинических исходов, маскирование вмешательств для участников исследования, применением адекватных методов статистического анализа. Оценка качества клинического исследования требует специальных знаний в области клинической эпидемиологии, поэтому разработаны несколько десятков систем шкальных оценок доказательности и силы клинической информации. В последние 10 лет международная группа экспертов активно развивает и внедряет новую систему оценки доказательности и силы клинической информации GRADE. В настоящее время эта система принята ведущими международными и национальными медицинскими организациями как наиболее оптимальный принцип градации клинической информации для использования ее оценок в клинических рекомендациях. Приведена краткая характеристика системы GRADE и обоснована необходимость ее использования в текущей научной и клинической практике.

Освещены публикации по раскрытию основных положений Ереванской декларации о последовательном продвижении принципов доказательной медицины, предложен обзор деятельности национальных агентств оценки технологий здравоохранения (ОТЗ). Представлены главные источники информации, на основе которых подготовлена работа, определены основные понятия и кратко изложена сущность процесса ОТЗ. Перечислены основные национальные агентства ОТЗ, представлены ссылки на сайты этих агентств, описана история, структура и принципы деятельности наиболее авторитетных национальных агентств и основные различия между ними. Отмечено повышение интереса Украины к ОТЗ. На основе проведенного анализа предложено основными условиями для успешного развития ОТЗ в Украине рассматривать систематизированную подготовку врачей в области клинической эпидемиологии, адекватное финансирование и независимость национального агентства ОТЗ, а также обеспечение прозрачности всех аспектов деятельности национального агентства ОТЗ.

Актуальность темы публикации обусловлена широким распространением количественных характеристик клинической информации (КХКИ) в современных журнальных публикациях. Понимание КХКИ является одним из условий современной медицинской практики в процессе принятия клинического решения. Даны краткие характеристики основных эпидемиологических КХКИ. Описаны принципы расчета показателей рисков, количественных характеристик диагностических тестов, методики построения характеристической кривой диагностического теста, различные способы интерпретации результатов диагностических тестов, характеристики графического метода оценки выживаемости. Сделан акцент на высокой информативности представления КХКИ с использованием доверительных интервалов. При интерпретации основных КХКИ использованы результаты реальных исследований. На примере некоторых результатов метаанализа исследований по данным Кокрановской библиотеки приведен пример интерпретации КХКИ. Обоснован тезис о том, что навыки понимания КХКИ являются одной из важнейших компетенцией современного врача.

Рассмотрена роль национальных агентств оценки медицинских технологий (ОМТ) в формировании политики здравоохранения. Показано, что в Украине делались неоднократные попытки ввести стандартизацию оказания медицинской помощи. Только в последние годы начали появляться качественные клинические рекомендации благодаря разработке вопросов методологии. Тем не менее, вопросы институализации стандартизации медицинской помощи находятся в Украине на низком уровне. Это связано с отсутствием в Украине национального агентства ОМТ, которые в европейских странах являются главным звеном не только в вопросах стандартизации медицинской помощи, но и в формировании политики национального здравоохранения. На основании различных методических рекомендаций, созданных в результате европейского сотрудничества, описана роль национальных агентств ОМТ в управлении политикой здравоохранения в Европе, взаимоотношение экспертов и исследователей в процессе ОМТ, раскрыты основные этапы ОМТ, кратко описан процесс принятия решений на основании результатов ОМТ. Дана информация о международном Европейском сотрудничестве в вопросах ОМТ. Основная концепция Евросоюза относительно ОМТ звучит как "глобализация данных и локализация решений". Это означает совместное участие стран Евросоюза в создании качественных знаний в результате совместных ОМТ, информационная открытость и разработка стратегий внедрения результатов ОМТ с учетом регионарных и культурных различий разных стран. Внедрение института ОМТ в Украине обеспечивает политиков от здравоохранения надежным ресурсом для обеспечения реформ в этой отрасли.

Обсуждена методология учебного клинического исследования (УКИ) врача-интерна, которое является одним из обязательных элементов процесса последипломной специализации. Текущая практика УКИ характеризуется неопределенными принципами, которые в значительной степени отражают устаревшие, но устоявшиеся в клиническом научном сообществе стереотипы. Основная идея этой публикации состоит в новом определении цели УКИ, исходя из которой формулируются соответствующие задачи. Основная цель УКИ состоит в формировании набора компетенций, которые необходимы современному врачу для понимания новой клинической информации в журнальных научных публикациях. То есть УКИ - это часть учебного процесса, поэтому для успешного выполнения этой части программы последипломной специализации врача необходимо использовать классические приемы обучения. Изложены основные принципы УКИ, которые предполагают разъяснение и освоение современных положений классического клинического исследования. В отличие от обычного клинического исследования, в УКИ следует сместить акценты от получения действительно новых научных фактов клинической медицины в сторону освоения всех этапов научной технологии без углубления в частные клинические аспекты. Особое внимание уделяется изучению основных положений клинической эпидемиологии и биостатистики. В качестве объекта и предмета исследования предлагается использовать достаточно понятные клинические закономерности и клинический материал, доступный врачу-интерну в процессе его практических занятий. Преподаватель выполняет основную работу по обработке клинического материала и оценке результатов исследования с демонстрацией всех этапов анализа. Преподаватель также помогает подготовить научный отчет и доклад. Для соблюдения современного формата клинического отчета предлагается опросный лист, который позволяет выполнить формальную оценку научных публикаций и докладов. В публикации описан опыт автора в руководстве четырьмя УКИ. В заключении указывается, что проведение УКИ в соответствии с наиболее высокими стандартами качества не только расширяет компетенции врача относительно понимания основ доказательной медицины, но также является хорошим стимулом для имплементации наиболее высоких стандартов клинической научной деятельности в деятельность украинских университетов.

В четвертой части серии публикаций по раскрытию основных положений Ереванской декларации о последовательном продвижении принципов доказательной медицины обсуждена новая идея о существенном значении современных принципов доказательной медицины в контроле и управлении конфликтами интересов (КИ) в различных отраслях медицинской деятельности. На основании анализа современной литературы выделены основные сферы медицины, в которых КИ играют существенную роль в рациональной организации здравоохранения: научные исследования, медицинское образование, разработка национальных клинических рекомендаций, клиническая практика. Рассмотрены различные определения понятия "КИ", его объекты и субъекты. Показано, что основным условием возникновения КИ в любой отрасли человеческих взаимоотношений является несовершенство законодательного регулирования и нарушение профессиональной этики. Этика является наиболее значимым фактором при управлении КИ. Идея о ведущей роли принципов доказательной медицины в контроле и управлении КИ в медицине основывается на том, что именно эти принципы составляют рациональную основу современной медицинской практики, и, соответственно, они определяют правила игры, которые наиболее точно выявляют основные и конкурирующие интересы в каждом типовом случае КИ. Исходя из этих посылок следует, что политика эффективного управления КИ в медицине возможна только при условии широкого распространения знаний клинической эпидемиологии и принципов доказательной медицины на всех уровнях медицинского сообщества.