Изучены валидационные характеристики методик количественного спектрофотометрического определения хлорамфеникола аптечного приготовления (водный раствор хлорамфеникола 0,02 %) методом удельного показателя поглощения и методом стандарта в условиях контрольно-аналитической лаборатории. Валидация аналитической методики методом стандарта проведена по схеме, которая утверждена ГФУ; рассмотрены такие параметры как диаробастность и стабильность во времени. Проведен сравнительный анализ метрологических характеристик этих методик.

Приведена статистически обоснованная процедура валидации фотоколориметрической методики количественного определения рибофлавина во внутриаптечной заготовке (0,02 % водный раствор рибофлавина). Валидацию аналитической методики проводили по схеме, приведеной в ГФУ. Рассмотрены следующие параметры: диапазон применения, специфичность, воспроизводимость, линейность, робасность, сходимость, правильность, внутрилабораторная точность, что позволило определить возможность применения методики, исследуемой для анализа 0,02 % водного раствора рибофлавина.

Проведена валидация йодометрической методики количественного определения аптечной лекарственной формы на основе нитрофурала, которая изготавливается в аптеке про запас и наиболее часто используется в разных индивидуальных прописях. Валидация проведена по схеме, приведенной в Государственной Фармакопее Украины. Изучены такие параметры как диапазон применения, специфичность, линейность, сходимость, правильность и воспроизводимость в условиях двух различных лабораторий, что дало возможность прийти к выводу о пригодности данной методики для решения поставленной задачи в условиях аптек и лабораторий по контролю качества лекарственных средств.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.521

Рубрики:

Тверді (сухі) лікарські форми

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Проведена валидация аналитической методики количественного определения двухкомпонентной лекарственной формы на основе хлорамфеникола, которая изготавливается в аптеке про запас и наиболее часто используется в разных индивидуальных прописях. Валидация проведена по схеме, которая приводится в Государственной Фармакопее Украины. Изучены такие параметры как диапазон применения, специфичность, линейность, сходимость, правильность и воспроизводимость в условиях двух различных лабораторий, что позволило прийти к выводу о пригодности данной методики для решения поставленной задачи в условиях аптек и лабораторий по контролю качества лекарственных средств.

Проведено экспериментальное сравнение титриметрических методик определения папаверина гидрохлорида в лекарственной форме. Установлено, что оптимальным для использования в аптеках является метод алкалиметрии. Проведена процедура валидации алкалиметрической методики количественного определения папаверина гидрохлорида в растворе в соответствии с требованиями ГФУ. Полученные экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при расширении допусков содержания методика может быть корректно воспроизведена и пригодна для использования в аптечных условиях.

Одержано нові біологічно активні сполуки в ряді 3-заміщених гідрокси(оксо)хінолінів: 3-алкіл-4-гідрокси-2-оксохіноліни та їх 4-О-ацильні похідні; 3-бром-3-алкіл-2,4-діоксохіноліни; 5-R'-1,3,4-тіадіазоліл-2-аміди 1-R-4-гідрокси-2-оксохінолін-3-карбонових кислот. Розроблено препаративні методики синтезу 3-алкіл-4-гідрокси-2-оксохінолінів і 1-R-3-бром-4-гідрокси-2-оксохінолінів. Вперше показана можливість здійснення конденсації Дікмана в умовах термолізу, яка відбувається на відміну від класичних уявлень при відсутності основних каталізаторів; запропоновано ймовірний механізм цього перетворення. Вивчені УФ-, ІЧ- та ПМР спектральні характеристики синтезованих речовин. За результатами фармакологічного скринінгу виявлені ефективні сполуки мембраностабілізуючої, антиоксидантної, діуретичної, антикоагулянтної та фунгіцидної дії; встановлені окремі закономірності зв'язку "будова - дія". Найбільш перспективна сполука рекомендована як потенційний гепатопротекторний засіб.

Розроблено стандартизовану процедуру валідації методик кількісного визначення компонентів екстемпоральних лікарських форм з урахуванням особливостей екстемпоральних лікарських засобів (ЕЛЗ). Визначено особливості проведення валідаційних досліджень для прийнятних за умов виробничих аптек методів: спектрофотометричного, фотоколориметричного, рефрактометричного та титриметричних. Запропоновано теоретично обгрунтовані критерії прийнятності валідаційних характеристик методик для даних методів. За результатами аналізу технічних характеристик і вартості аналітичного обладнання для даних аналітичних методів визначено моделі обладнання, які дозволяють коректно проводити аналіз ЕЛЗ за умов виробничих аптек на регламентованому Державною Фаомакопією України рівні.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.9

Рубрики:

Рецептура

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.5

Рубрики:

Аптечне виготовлення ліків

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Проведено порівняльний аналіз системи забезпечення якості екстемпоральних лікарських засобів (ЕЛЗ) і лікарських засобів промислового виготовлення та визначено основні характеристики, за якими відрізняються ці групи лікарських препаратів. Проаналізовано та визначено загальні принципи та основні стандарти, на яких базується концепція забезпечення якості ЕЛЗ у розвинутих країнах світу.

Вивчено умови перебігу реакції утворення комплексної сполуки у разі взаємодії алюмінію хлориду та кислоти саліцилової. Встановлено співвідношення кислоти саліцилової та алюмінію хлориду, за яких комплекс стає стабільним та характеризується постійним максимумом поглинання за довжини хвилі 314 нм. На основі реакції розроблено методику кількісного визначення кислоти саліцилової у присутності резорцину в лікарській формі за допомогою методу спектрофотометрії.

Проанализированы возможные реакции качественного определения прокаина гидрохлорида в лекарственных формах аптечного приготовления. Изучена специфичность исследуемых реакций и проведена их валидация, в соответствии с требованиями ГФУ. Выбраны реакции, которые позволяют достоверно подтвердить наличие прокаина гидрохлорида в лекарственных формах аптечного приготовления.

Изучены качества аптечного изготовления дозированных сложных порошков на основе димедрола, в соответствии с требованиями статьи 2.9.40 ГФУ. Определено влияние формы и размера частиц выбраных субстанций на технологические характеристики порошковой массы, процесс смешивания и однородность дозированных единиц. Оценка степени измельчения в аптечных условиях проведена по результатам кристаллографии неизмельченных и измельченных субстанций. Полученные результаты доказали возможность качественного приготовления исследованных порошков в аптечных условиях.

Для химического анализа в условиях аптек экстемпоральных лекарственных средств, содержащих кислоту никотиновую, предложены методики идентификации и количественного определения. Для предложенных методик контроля качества определены условия выполнения анализа и исследованы валидационные характеристики. По результатам валидации методик идентификации и количественного определения кислоты никотиновой в составе лекарственных средств аптечного приготовления доказано, что методики могут быть корректно воспроизведены и пригодны для использования в условиях аптек.

С целью осуществления идентификации ингредиентов в составе мази экстемпорального изготовления проведена оптимизация и валидация аналитических методик на основе химических реакций. Установлена минимальная предельная концентрация ментола и борной кислоты, которая дает аналитический эффект реакций и оптимальное соотношение реагентов. Доказано, что исследованные методики могут быть использованы при проведении контроля качества мази Бороментол аптечного изготовления.

Исследованы особенности товарооборота экстемпоральной рецептуры, в частности, мягких лекарственных форм, проанализировано, какие экстемпоральные лекарства чаще всего выписывают врачи, рассмотрено оформление рецепта, а также причины, почему не выписывают экстемпоральные лекарственные средства в настоящее время. Проведен анализ общего состояния экстемпоральной рецептуры и, в том числе, мягких экстемпоральных лекарственных форм, которые готовят в аптеках Донецкой области.

Разроблено методику кількісного визначення флавоноїдів трави парила звичайного, трави комірника в'язолистого, листя чаю китайського, плодів анісу зірчастого, шкірки плодів гранату звичайного спектрофотометричним методом. Експериментально розраховано наважки подрібненої сировини, концентрацію спирту етилового, його кількість та кратність екстракції. Визначено валідаційні параметри - лінійну залежність та збіжність, які демонструють наскільки методика визначення вмісту флавоноїдів у досліджуваних видах лікарської рослинної сировини є коректною та відтворюваною.

Разработана методика количественного определения флавоноидов травы репейника обыкновенного, травы лабазника вязолистного, листьев чая китайского, плодов аниса звездчатого, кожуры плодов граната обыкновенного спектрофотометрическим методом. Экспериментально рассчитаны навески измельченного сырья, концентрация спирта этилового, его количество и кратность экстракции. Определены валидационные параметры - линейная зависимость и совпадение, которые демонстрируют насколько методика определения содержания флавоноидов в исследуемых видах лекарственного растительного сырья является корректной и воспроизводимой.

Зазначено, що актуальним лишається пошук оптимальних методів аналізу для оцінки інуліну, як в сировині, так і в готових лікарських препаратах і біологічно активних домішках, продуктах харчування. Мета роботи - провести критичний аналіз існуючих методів контролю якості інуліну. Проаналізовано наукові публікації, присвячені визначенню якісного та кількісного складу інуліну в різних об'єктах. Наведено порівняльну характеристику сучасних методів аналізу, опираючись на джерело одержання досліджуваного інуліну, як для цільної його структури, так і з перерахунком на фруктозу та глюкозу після гідролізу основної речовини.

Інулін - це поширений у природі резервний полісахарид, що накопичується у підземних органах багатьох рослин, найбільша кількість якого відмічена у представників родини Asteraceae. В залежності від джерела добування та умов технологічного процесу одержують відмінний за своїми фізико-хімічними властивостями інулін, що знаходить застосування у харчовій промисловості, косметології, в тому числі і у фармацевтичній індустрії. Одним із показників якості для активного фармацевтичного інгредієнту інуліну рослинного походження (АФі) є його відповідність вимогам тесту "Питоме оптичне обертання", який дозволяє не лише ідентифікувати та охарактеризувати чистоту оптично активної лікарської речовини, але зумовлює функціональні характеристики готового лікарського засобу і можливість його промислового виробництва. Мета роботи - контроль якості дев'яти субстанцій інуліну рослинного походження, одержаних з цикорію, топінамбуру, агави (серії 01-09), та двох стандартних зразків - інуліну з цикорію (серія 10) та з жоржини (серія 11), за питомим оптичним обертанням (ПОО) відповідно до вимог існуючої нормативної документації - Food Chemicals Codex 7 (FCC), мо-нографій "Inulin" British Pharmacopoeia 2010 (BP) та US Pharmacopoeia 36 (USP). Встановлено оптимальний час для визначення кута обертання АФІ інуліну, який складає 30 хвилин після його приготування. За ППО, що був обчислений для аналізованих зразків субстанцій інуліну, підтверджено, що серії 02, 03, 10, 11 та 02, 03, 08, 10, 11 відповідають вимогам монографій "Inulin" ВР і USР та можуть бути рекомендовані для виготовлення лікарських препаратів з інуліном. Решта серій (01, 05-09) відповідає вимогам FCC і вони можуть бути використані як харчове волокно при виготовленні дієтичних добавок (ДД) з інуліном, а також як наповнювач, текстуроутворювач та в'яжуча речовина. Висновки: одержані результати дослідження можуть бути використані при розробці національної нормативної документації на АФІ інулін рослинного походження, а також можуть бути основою для управління ризиками для якості на етапі фармацевтичної розробки лікарського засобу.