В уголовно-, международно-, организационно-правовом и криминологическом аспектах исследованы проблемы наркотизма и антинаркотизма. Доминирующий аспект - уголовно-правовой. Работа содержит определения наркотизма и антинаркотизма, фундаментально-прикладные положения об объекте и предмете, объективной стороне и субъективных признаках преступлений, связанных с наркотическими средствами. Показаны особенности криминологической характеристики этих преступлений и совершающих их лиц в современных условиях и вычленены тенденции наркотизма. Дан анализ состоявшихся в ХХ веке международных форумов по проблемам наркотизма и определены тенденции реагирования мирового общества на это негативное социальное явление. Раскрываются организационные меры преодоления наркотизма.

В контексте фармацевтического права изложены вопросы безопасного самолечения и применения безрецептурных лекарственных средств, особенностей их взаимодействия и режима контроля, а также юридической опеки в системе правоотношений "врач - пациент - провизор".

Исследованы теоретические и практические аспекты хозяйственно-правового регулирования производства и торговли лекарственными средствами. Установлен правовой статус субъектов, осуществляющих производство и торговлю лекарственными средствами. Рассмотрены вопросы государственной поддержки, лицензирования и правового регулирования ценообразования при производстве и торговле лекарственными средствами. Проанализирован зарубежный опыт экономического обеспечения и правового регулирования хозяйственной деятельности в данной сфере. Установлены виды и меры ответственности за нарушение законодательства о производстве и торговле лекарственными средствами.

Проработан алгоритм процесса разработки программы стимулирования сбыта лекарственных средств фармацевтическим оптовым предприятием. Определены основные средства стимулирования сбыта лекарственных средств, которые применяют в своей деятельности оптовые предприятия по отношению к аптекам. Обоснована экономическая целесообразность мероприятий стимулирования сбыта лекарственных средств. С этой целью рассчитан дополнительный объем сбыта продукции под воздействием мероприятий стимулирования сбыта, экономический эффект и рентабельность стимулирования сбыта. Осуществлен расчет экономической эффективности проведения акции для аптек путем определения индексов роста объема сбыта фармацевтической продукции.

Розроблено організаційні та науково-практичні рекомендації щодо медикаментозного забезпечення заходів з попередження та ліквідації наслідків дорожньо-транспортних пригод (ДТП) на підставі аналізу причинних зв'язків між вживанням засобів і речовин різних класифікаційно-правових груп та безпекою дорожнього руху. Проаналізовано дані наукової літератури щодо передумов становлення та перспектив розвитку міжнародного контролю у сфері безпеки дорожньо-транспортного руху. Проведено судово-фармацевтичні дослідження в області адміністративних правопорушень і кримінальних злочинів у аспекті впливу на стан здоров'я водіїв психоактивних речовин за умов їх вживання. Досліджено загальні причини та умови, які викликають ДТП за системою людина - вживання небезпечних засобів і речовин різних класифікаційно-правових груп - транспортний засіб - шлях. Виявлено причинно-наслідкові зв'язки між вживанням водіями наркотичних засобів, сильнодіючих, отруйних, психотропних речовин, прекурсорів та зниженням рівня безпеки руху й виникнення ДТП. З використанням запропонованої математичної залежності та урахуванням коефіцієнту впливу психоактивних речовин на організм людини розроблено проекти переліків небезпечних для застосування лікарських засобів (ЛЗ). Запропоновано класифікацію медичних аптечок для надання першої медикаментозної допомоги потерпілим у разі ДТП, доведено необхідність удосконалення їх за якісним і кількісним складом залежно від типу транспортного засобу та ймовірності виникнення ДТП з тяжкими наслідками, обгрунтовано необхідність створення комбінованого аналгетика для ліквідації цих наслідків, наведено пропозиції щодо його складу

Запропоновано комплексні науково-теоретичні підходи та практичні проекти обгрунтованих технологій процесу гармонізації взаємопов'язаних факторів, які активно впливають на виробництво, реалізацію та споживання лікарських засобів. З'ясовано, що в Україні до цього часу недостатньо напрацьовано законодавчу та нормативну базу фармацевтичного права. Розроблено інструктивно-методичні рекомендації з удосконалення фармацевтичної діяльності, проект закону України "Про фармацевтичну діяльність".

Запропоновано стандартизовані варіанти лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів, які базуються на мінімізації витрат шляхом оцінки фармакотерапевтичної дії лікарських засобів. Передбачено можливість вибору стандартизованих варіантів залежно від медичних показань стану хворого та наявності коштів на придбання лікарських засобів. Стандартизовані варіанти розглянуто як системно обгрунтовані положення лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів. Науково обгрунтовано технологію регіонального виготовлення, методи контролю якості розчинів "Реополіглюкін" і "Трисіль" у полівінілхлоридній упаковці та проведено їх фізико-хімічні дослідження. Одержано дані щодо проникності води та іонів солей у полівінілхлоридній тарі, а також значення осмолярності даних інфузійних розчинів.

Розроблено та впроваджено науково обгрунтовані рекомендації щодо оптимізації діяльності територіальної Державної інспекції, спрямованої на посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та боротьби з виробництвом і поширенням фальсифікованих лікарських засобів. Обгрунтовано методичні підходи щодо виявлення фальсифікованих лікарських засобів на підставі інтегрованих аналітичних тестів оцінювання їх якості за допомогою хімічних та фізико-хімічних методів аналізу. Проведено комплексне дослідження особливостей забезпечення якості лікарських засобів під час зберігання їх на митних ліцензійних складах. Обгрунтовано доцільність впровадження у виробничу діяльність аптек системи забезпечення якості лікарських засобів. Визначено аспекти розроблення та застосування у виробничій діяльності лабораторії з аналізу лікарських засобів основних елементів системи Належної лабораторної практики (GLP).

Запропоновано науково обгрунтовані рекомендації щодо оптимізації комунікаційної діяльності підприємств по просуванню лікарських засобів рецептурного відпуску. Розроблено план реалізації маркетингових комунікацій та методику здійснення контролю комунікаційної діяльності організацій. Проведено фармакоекономічні дослідження пеніцилінових антибіотиків, побудовано матрицю прийняття рішень щодо призначень амінопеніцилінів, алгоритм організації маркетингових комунікацій та оптимізаційну модель комунікацій щодо просування рецептурних лікарських засобів.

Удосконалено організаційно-правову систему регулювання обігу рецептурних і безрецептурних лікарських засобів (ЛЗ), установлено об'єктивні критерії віднесення готового лікарського засобу до певної категорії під час проведення процедури державної реєстрації та перереєстрації. На підставі проведеного аналізу існуючої нормативно-правової бази України, що регулює обіг ЛЗ різних класифікаційно-правових груп і бази зареєстрованих ЛЗ розроблено алгоритм віднесення ЛЗ до однієї з номенклатурно-правових груп (рецептурного чи безрецептурного відпуску) на етапі державної реєстрації. Запропоновано об'єктивні (кількісні) критерії, за якими проводиться розподіл ЛЗ відповідно до критеріїв відпуску. Проаналізовано забезпеченість регіонів України рецептурними ЛЗ, які підлягають спеціальному контролю. Запропоновано формулу проведення розрахунку максимальної кількості їх зберігання на території України. Визначено механізм формування "квоти" (за різними етапами обігу). З метою врегулювання одного з етапів державної реєстрації ЛЗ представлено проект наказу МЗ України "Про Порядок внесення незареєстрованих лікарських засобів на територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань і державної реєстрації".

Рассмотрено применение многокритериальных подходов при выборе оптовиками, аптеками и населением производителей - поставщиков аналогичных лекарственных средств. Применение предложенных моделей на оптовых фармацевтических фирмах обеспечивает совершенствование процессов закупок, направленность оптовиков на оптимальные целевые сегменты рынка.

Обоснован стандарт информационного обеспечения лекарственными средствами детей при включении в формулярный справочник Украины для обеспечения рационального назначения лекарств в педиатрической практике.

Рассмотрена проблема управления поведением потребителей, занимающихся самолечением, с использованием инструментов маркетинга. Представлены теоретические подходы к изучению поведения потребителей, классификация их в зависимости от реакции на новый товар и цену. По результатам опроса потребителей лекарственных средств установлены причины самолечения и группы ЛС, которые чаще всего покупатели выбирают для лечения самостоятельно. Разработана модель маркетингового управления ответственным самолечением населения, основными составляющими которой являются исследование предпочтений потребителей и мотивации осуществления покупки, сегментация потребителей и ориентация на целевой рынок, создание долговременных отношений с клиентами аптеки, внедрение CRM-систем, осуществление мероприятий маркетингового и информационного влияния.

Проанализированы проблемы, обусловленные недостаточностью профессиональных и квалифицированных логистов на отечественных фармацевтических предприятиях. Предложено внедрение должности логиста на фармацевтических предприятиях. Разработан перечень должностей логистов, необходимых для промышленных фармацевтических предприятий. Разработаны современные компетенции логистов для фармации.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.51 + Р11(4УКР)26 л72-39

Рубрики:

Контроль за якістю ліків при аптечному виготовленні

Організація охорони здоров'я

Шифр НБУВ: Ж28227 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Освещены исторические аспекты развития товароведения. Внимание уделено современным требованиям нормативных документов к ассортименту, методам изготовления и контроля, приемки, хранения основных групп медицинских товаров. Дана информация об ассортименте, товароведческих показателях, упаковке, маркировке, условиях хранения и транспортировке самых распостраненных медицинских изделий: общехирургических инструментов, шовных материалов, прокалывающих игл, резиновых изделий, перевязочных материалов, оптики, инструментов для проколов, инъекций, трансфузий. Рассмотрены основные аспекты проведения товароведческого анализа, классификации и кодирования товаров и нормативной документации на медицинские и фармацевтические товары.

Соблюдение установленных в нормативной документации требований к температуре хранения является одним из необходимых условий обеспечения качества лекарственных средств (ЛС) в процессе их производства, хранения и транспортировки. Однако, учитывая реалии, связанные с имеющимся дизайном производственных, складских помещений, инженерных систем и транспортных средств, очевидно, что кратковременные температурные отклонения от установленных пределов при хранении и транспортировке ЛС являются неизбежными. Данный обзор посвящен анализу имеющейся научной, рекомендательной и нормативной базы, а также ожиданий регуляторов по отношению к кратковременным температурным отклонениям с их экстраполяцией на качество ЛС. В данном аспекте проведен анализ требований надлежащих практик, применимых на соответствующих этапах обращения ЛС: GMP, GDP, GSP, GTDP, а также руководства ВОЗ по хранению и транспортировке время- и термочувствительных ЛС (TTSPP). Проведен критический анализ требований и ожиданий регуляторных органов в отношении использования средней кинетической температуры (MKT) для оценки кратковременных температурных отклонений. Изложены положения основанного на использовании МКТ фармакопейного подхода USP в отношении допустимых температурных отклонений при хранении и транспортировке ЛС. Показана целесообразность разработки и внедрения национальных фармакопейных текстов, которые в дальнейшем могут использоваться фармацевтическими производителями и дистрибьюторами для оценки влияния кратковременных температурных отклонений на качество ЛС. Эти подходы могут помочь производителям и дистрибьюторам оптимизировать свои технологические решения по обеспечению и контролю температурных условий хранения и транспортировки ЛС. Актуальным является вопрос имплементации рассмотренных научно обоснованных подходов в ГФУ.