Собраны переведенные на русский язык руководства Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Европейского Сообщества (ЕС), документы конвенции по фармацевтическим инспекциям и Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (РІС-РІС/S) по надлежащей производственной практике (GMP) лекарственных средств, стандарты EN серии 45000, регламентирующие деятельность испытательных лабораторий, органов по сертификации и изготовителя при заявлении о соответствии продукции, основные директивы Совета ЕС и Комиссии ЕС, а также другие документы, относящиеся к обеспечению качества лекарств (производству, контролю, инспектированию, лицензированию) и сертификации, которые связаны с GMP.

Освещается современное состояние технологии фитохимии лекарственных препаратов из культур клеток и тканей растений, растворов для инъекций, таблеток, мазей, лекарственных форм для детей, суспензий, эмульсий, пластырей, горчичников, фармацевтических аэрозолей, глазных лекарственных форм, микрокапсул и др. Значительное внимание уделяется технологии препаратов микробиологического синтеза, растворам для инъекций, лекарственным системам с контролируемым и регулируемым высвобождением лекарственных веществ. Описаны способы выделения и очистки биологически активных веществ растительного, животного происхождения и полученных на основе биосинтеза. Отражены новые достижения в фармации, обогатившие технологию промышленного производства более совершенными процессами, аппаратами и автоматическими линиями.

Індекс рубрикатора НБУВ: Х839(4Укр)092 + Х881.9(4Укр)123.4

Рубрики:

Цивільне і торгове право окремих країн

Кримінальне право окремих країн

Шифр НБУВ: Ж27747 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Изучали возможность использования двух препаратов - геля и крема левомицетина 1 % для местного лечения экспериментальной синегнойной ожоговой инфекции. В опытах in vivo было показано, что гель и крем левомицетина 1% оказывают выраженный терапевтический эффект, способствуют освобождению ран от синегнойной палочки и уменьшают воспалительную реакцию в очаге поражения. Применение крема и геля левомицетина 1 % при неинфицированной термической травме у лабораторных животных на 3 - 8 сут сокращает переход от фазы воспаления в фазу репарации и предупреждает инфицирование ожоговой раны условно патогенной микрофлорой.

Представлены авторские переводы на русский язык руководства по надлежащей производственной практике (GMP) активных фармацевтических ингредиентов ICH, пересмотренных и новых приложений к руководству по GMP EC, руководящих указаний GPMP/EMEA в отношении выпуска по параметрам, а также документов PIC - PIC/S, которые отнесены к системе документации по GMP и тесно связаны с GMP активных субстанций или готовых лекарственных средств.

Узагальнено досвід застосування нових вітчизняних препаратів "Фокорт-Дарниця" та "Флуцар-Дарниця" у 75-ти хворих, зокрема, на екзему - 29, псоріаз - 27, атопічний дерматит - 19. Фокорт-Дарниця та флуцар-Дарниця мають добрі протизапальні, протиалергічні, протисвербіжні властивості та виявляють достатньо виражену гідратуючу дію. Розроблені препарати є ефективними зовнішніми засобами в комплексній терапії екземи, псоріазу, атопічного дерматиту, особливо в разі надмірної сухості шкіри або в разі пересушування її внаслідок попередньої терапії.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р456.14-52

Рубрики:

Неспецифічна хірургічна інфекція. Гнійна хірургія

Шифр НБУВ: Ж26838 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р601.7-5

Рубрики:

Лишаї, ліхени

Шифр НБУВ: Ж23543 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Приведены результаты изучения эффективности антимикробного консервирующего действия крема мометазона фуроата 0,1 % на гидрофобной эмульсионной основе 2-го рода в зависимости от наличия в составе препарата воска белого и гексиленгликоля. Экспериментальные исследования показали, что наличие в составе препарата воска белого обеспечивает эффективность антимикробного консервирующего действия на уровне критерия В; гексиленгликоль обеспечивает эффективное консервирующее действие препарата в отношении бактерий и грибов на уровне критерия А; при сочетании воска белого и гексиленгликоля наблюдается синергический антимикробный эффект в отношении плесневых грибов.

Рассмотрены вопросы терминологии, стандартизации, контроля качества и фармацевтической разработки лекарственных средств для ингаляции. Показана необходимость унификации терминов и понятий Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ) с терминами и понятиями Европейской Фармакопеи. Обсуждены фармакопейные методы испытаний и исследования, необходимые на этапе фармацевтической разработки и при контроле качества. Представлены проекты статей Дополнения 2 к ГФУ 1-го изд. "Лекарственные средства для ингаляции" и "2.9.18. Лекарственные средства для ингаляции: аэродинамическое определение мелкодисперсных частиц".

Досліджено вплив потужного УФ-опромінення на реологічні параметри гелів на основі карбомерів. Показано, що структурна в'язкість гелів знижується зі збільшенням енергетичної дози опромінення. Стабільність консистенції гелів під впливом УФ-опромінення залежить від лугу, що використовується як нейтралізатор. Нейтралізація амінами та введення у склад гелів метилпарагідроксибензоату (метилпарабену) та динатрію едетату зменшує негативний вплив УФ-опромінення на структурну в'язкість гелів.

Рассмотрены некоторые этапы фармацевтической разработки лекарственных средств для ингаляций под давлением, которые требуют инструментальных аналитических исследований. Для разработки выбраны субстанции беклометазона дипропионата и сальбутамола сульфата, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи. Исследована растворимость беклометазона дипропионата; методом лазерной дифрактометрии изучен размер частиц микронизированного порошка сальбутамола сульфата и исследована кинетика осаждения дисперсной фазы в суспензиях сальбутамола сульфата. Проведены исследования однородности дозирования, а также осаждения дозы мелкодисперсных частиц в зависимости от содержания поверхностно-активных веществ, воды, концентрации хладона 134а, объема дозирующей камеры клапана, конструктивных особенностей насадки-ингалятора в соответствии со статьей Дополнения 2 к Государственной Фармакопее Украины (ГФУ) "2.9.18. Лекарственные средства для ингаляции: аэродинамическое определение мелкодисперсных частиц". На основании исследований экстрагируемых и выделяемых веществ выбраны материалы дозирующих клапанов. Результаты исследований стали основой для разработки составов и выбора первичной упаковки препаратов для ингаляций под давлением, содержащих, соответственно, беклометазона дипропионат и сальбутамола сульфат, соответствующих требованиям статей Дополнения 2 к ГФУ "Лекарственные средства, находящиеся под давлением" и "Лекарственные средства для ингаляции", а также требованиям монографий Британской Фармакопеи и спецификаций на референтные препараты.

Розроблено підхід до випробування ефективності антимікробних консервантів у м'яких лікарських засобах, що дає можливість проводити інокуляцію зразків безпосередньо в тубах із препаратом. Наведено експериментальні результати, що підтверджують рівномірність розподілу мікроорганізмів у зразках препарату у ході використання запропонованої процедури випробування.

Для анализа препарата "Беклометазон, ингаляция под давлением, 50, 100 и 250 мкг/доза" использована фармакопейная методика количественного определения беклометазона дипропионата методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и проведена ее валидация по следующим характеристикам: специфичность, правильность, прецизионность, линейность, диапазон применения. Методика количественного определения беклометазона дипропионата валидирована в диапазоне применения от 15 до 140 %, что включает также концентрации, используемые при испытаниях "Доза мелкодисперсных частиц", "Однородность дозы" и "Количественное определение. Беклометазона дипропионат". На основании расчета полной неопределенности показано, что методика соответствует критериям пригодности для количественного определения беклометазона дипропионата в препаратах и будет давать корректные результаты в других лабораториях. Показано соответствие разработанного препарата фармакопейным требованиям. При определении неспецифических примесей методом ВЭЖХ для препарата адаптирована и использована соответствующая фармакопейная методика и проведена ее валидация по характеристикам специфичность и предел обнаружения.

Рассмотрена фармакопейная методика определения примесей методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) в субстанции сальбутамола сульфата и показаны ее особенности при использовании разных хроматографических колонок. Для анализа препарата "Сальбутамол, ингаляция под давлением, 100 мкг/доза" использована фармакопейная методика количественного определения сальбутамола сульфата методом ВЭЖХ и проведена ее валидация по следующим характеристикам: специфичность, правильность, прецизионность, линейность, диапазон применения. На основании расчета полной неопределенности показано, что методика соответствует критериям пригодности для количественного определения сальбутамола сульфата в препарате и будет давать корректные результаты в других лабораториях. Валидированная методика количественного определения сальбутамола применена при испытаниях "Доза мелкодисперсных частиц", "Однородность дозы" и "Количественное определение". Показано соответствие разработанного препарата фармакопейным требованиям по этим показателям. Для определения неспецифических примесей и примеси сальбутамола кетона методом ВЭЖХ в препарате использованы две соответствующие фармакопейные методики и проведена их валидация по характеристикам специфичность и предел обнаружения.

Рассмотрен методологический подход к фармацевтической разработке лекарственных препаратов, который базируется на общем методологическом подходе к фармацевтической разработке, установленном в Руководстве ICH Q8 "Pharmaceutical Development", на требованиях к качеству лекарственных препаратов и предъявляемых к ним медико-биологических требованиях, на принципах и правилах обеспечения качества и масштабировании процессов, на современном научном уровне знаний, исчерпывающей информации о лекарственном веществе, изложенной в Drug Master File, и научном подходе к применению вспомогательных веществ, а также на современном уровне исследований. Подробно рассмотрены структура и требования Руководства ICH Q8 и вопросы фармацевтической разработки. Приведены некоторые примеры, связанные с разработкой препаратов для ингаляций и предъявляемыми к ним фармакопейными требованиями, а также с разными медико-биологическими требованиями к препаратам для местного лечения ран в разных фазах раневого процесса и, соответственно, с различными подходами к выбору составов этих препаратов.

  Скачати повний текст

  Скачати повний текст

Показано, что в период с 2004 по 2009 год происходило увеличение продаж мазей и кремов с сильными глюкокортикостероидами (ГКС): мометазоном и бетаметазоном. Емкость изученного сегмента рынка увеличилась в 4,12 раза и достигла в 2009 году 47 795 тыс. грн. При этом в последние годы темпы роста продаж мягких лекарственных средств (МЛС) с мометазоном опережали темпы роста продаж МЛС с бетаметазоном. На рынке Украины поддерживается определенное соотношение между суммой продаж монопрепаратов и комбинированных препаратов с ГКС в форме мазей и кремов; при этом в целом превалируют продажи комбинированных препаратов. На рынке также востребованы препараты в форме кремов на гидрофильных эмульсионных основах и мазей на гидрофобных основах (при аналогичном составе действующих веществ), что обусловлено динамикой клинического течения дерматозов и различной степенью выраженности воспалительных явлений. На рынке присутствуют инновационные препараты и препараты-генерики. При наличии альтернативного препарата более высокий уровень продаж определяет более низкая цена 1 г МЛС, что является основным конкурентным преимуществом препаратов-генериков, обеспечивающим более высокие объемы продаж. Поэтому экономически целесообразны разработка и выведение на рынок препаратов-генериков с ГКС в форме мазей и кремов, которые имеют более низкую цену, но соответствуют инновационным препаратам по качеству, эффективности и безопасности. Рационально наличие в ассортименте предприятия-производителя линейки моно- и комбинированных препаратов с мометазоном или бетаметазоном в различных лекарственных формах, обеспечивающих наиболее полное заполнение сегментов рынка. Показана

целесообразность разработки новых оригинальных препаратов и препаратов-генериков с ГКС в форме мазей и кремов, которые могут иметь большие объемы продаж.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.81-2

Рубрики:

Протимікробні та протипаразитарні засоби

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ