Основними принципами створення системи якості у сучасній лабораторній діагностиці є стандартизація лабораторних процесів через розробку стандартних операційних процедур; загальне управління якістю лабораторних досліджень на основі розробки та виконання вимог міжнародних стандартів (згідно з ISO 15189:2015 "Лабораторії медичні. Основні вимоги до якості і компетентності"); контроль за якістю всіх етапів лабораторного процесу через впровадження процедури валідації. Мета роботи - розробка методики проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічної методики визначення рівня загального холестерину у біологічних рідинах у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ. Об'єктом дослідження була стандартизована методика визначення концентрації загального холестерину. Валідацію методики проведено при використанні тест-набору "Cholesterol Reagent Set" і за стандартним зразком "Хімічний контроль. Набір реагентів. Рівень 1", виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus виробництва фірми "Bayer Corporation", Німеччина. При обробці результатів досліджень використано показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. У Лабораторії клінічної діагностики КДЦ НФаУ були розроблені протокол і валідаційний звіт для оцінки придатності методики визначення концентрації холестерину в біологічних рідинах фотометричним ферментативним методом на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus (за допомогою реагентів і контрольного матеріалу виробництва High Technology, Inc., США). Визначено валідаційні характеристики методики: збіжність і відтворюваність, правильність і невизначеність вимірювань. Оцінка внутрішньолабораторної збіжності та відтворюваності даної методики вказує на відсутність грубих помилок у роботі приладу та статистично важливих відмінностей при проведенні вимірювань. Оцінка правильності методики (проводилась за допомогою контрольного матеріалу) довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Розрахунок розширеної невизначеності показав, що отримані значення рівня загального холестерину можна вважати точними та достовірними. Валідація методики визначення загального холестерину в крові людини фотометричним ферментативним методом довела, що дана методика має робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняє встановленим критеріям, а вимірювані за її допомогою параметри відповідають належним.

 Наукова періодика України 

---

Додаткова інформація про автора(ів) публікації:
(cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці)

• Місюрьова Світлана Вікторівна (1965–) (медичні науки)
• Доброва Вікторія Євгеніївна (1970–) (технічні науки)
• Отрішко Інна Анатоліївна (1977–) (медичні науки)
• Пропіснова Вікторія Володимирівна (медичні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"