Используя 9 лабораторных серий таблеток дипиридамола, при наработке которых варьировали скорость и силу прессования, провели оценку риска несоответствия спецификациям по показателям "Количественное определение" (КО) и "Однородность дозированных единиц" (ОДЕ) при промышленном производстве таблеток дипиридамола. Для выявления статистической значимости факторов, влияющих на несоответствие спецификациям, использовали дисперсионный и регрессионный анализ. Обнаружено, что варьирование скорости и силы прессования приводит к статистически значимому различию серий по показателю КО. Показано, что ОДЕ практически полностью определяется варьированием массы таблетки, т.е. неоднородность таблеточной массы является статистически незначимой. Используемая технология обеспечивает однородность таблеточной массы, что, в свою очередь, гарантирует выполнение требований к тесту ОДЕ по разбросу между единицами лекарственного средства (ЛС) исходя из требований к "гарантирующему" относительному стандартному отклонению (RSD) для ОДЕ. Результаты дисперсионного и регрессионного анализа выявили влияние неизвестных факторов на среднее содержание активного фармацевтического ингредиента (АФИ) в серии. Предположив, что эти факторы связаны с корректировкой средней массы таблетки в начале производства, а также корректировкой закладки AФИ на результат КО, и скорректировав результаты анализа с учетом указанных факторов, нам удалось снизить риск несоответствия спецификациям по КО и ОДЕ до приемлемо низкого уровня. Однако средний для всех серий результат КО остался завышенным на 1,9 %, т.е. больше, чем максимально допустимая неопределенность для КО (1,6 %) и фактическая неопределенность методики КО по результатам валидации (0,63 %). По-видимому, имеется еще один статистически значимый, но неучтенный фактор, который, однако, не вносит существенного вклада в риск несоответствия спецификациям.

• Воловик Наталя Валеріївна (фармацевтичні науки)
• Воловик Надія Василівна (біологічні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"