Зазначено щодо необхідності розробки і впровадження системиу якості згідно з ISO 15189:2015 "Лабораторії медичні. Основні вимоги до якості і компетентності", значимим етапом якої є проведення валідаційних робіт. Основними об'єктами стають методики, за допомогою яких проводяться вимірювання показників в лабораторії. За уражень печінки обов'язково проводять лабораторне обстеження, що включає дослідження пігментного (загального, прямого та непрямого білірубіну), ферментного (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ЛФ та ін.) та білкового обміну. Також печінка виступає центральним органом у метаболізмі азотистих сполук, де відбувається утворення значної кількості аміаку та його знешкодження. Тому рівень аміаку в крові є важливим показником, який відображає функціональний стан печінки та може служити індикатором важкості ураження цього органу. Мета дослідження - розробка методики проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічної методики визначення рівня аміаку у біологічних рідинах у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ. Об'єкт дослідження - стандартизована методика визначення рівня аміаку. Для дослідження був обраний реактив "Аміак NH3" виробництва Randox, США та як контрольну сироватку було обрано контроль "Ammonia ethanol control - level 2" виробництва Randox, США з відомою концентрацією. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus виробництва фірми "Bayer Corporation", Німеччина. Під час обробки результатів досліджень було використано показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Процедура валідації методики складається з кількох етапів. На базі Лабораторії клінічної діагностики КДЦ НФаУ було розроблено протокол і валідаційний звіт для оцінки придатності методики визначення концентрації аміаку в біологічних рідинах ензиматичним за допомогою УФ-методу на автоматичному біохімічному аналізаторі Еxpress Рlus. Валідацію було проведено за допомогою реагентів та контрольного матеріалу виробництва Randox, США. Було визначено валідаційні характеристики методики: специфічність, збіжність і відтворюваність, правильність, невизначеність вимірювань. На підставі оцінки внутрішньо-лабораторної збіжності та відтворюваності методики визначення аміаку під час роботи на аналізаторі, яку було проведено двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, показано відсутність грубих помилок у роботі приладу та статистично важливих відмінностей у разі проведення вимірювань. Оцінка правильності методики, проведеної за допомогою контрольного матеріалу, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дана методика забезпечує правильність вимірів у межах лабораторії. Розрахунок розширеної невизначеності показав, що одержані значення рівня аміаку можна вважати точними та достовірними. Висновки: валідація методики визначення аміаку в крові людини за допомогою ензиматичного методу довела, що дана методика має робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняє встановленим критеріям, а вимірювані за її допомогою параметри відповідають належним.

 Наукова періодика України 

---

Додаткова інформація про автора(ів) публікації:
(cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці)

• Місюрьова Світлана Вікторівна (1965–) (медичні науки)
• Доброва Вікторія Євгеніївна (1970–) (технічні науки)
• Отрішко Інна Анатоліївна (1977–) (медичні науки)
• Пропіснова Вікторія Володимирівна (медичні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"