У фармацевтичному виробництві до складу лікарських засобів на гідрофільній основі, які містять компоненти природного походження, для запобігання ризику зміни функціональних характеристик унаслідок мікробної контамінації включають консерванти, які призначені для запобігання розмноження мікроорганізмів та зниження мікробного навантаження або обмеження їх мікробної забрудненості. Тому обов'язковим критерієм якості лікарських засобів є мікробіологічна чистота. Мета роботи - розроблення методики та вивченні мікробіологічної чистоти гелю з комплексним густим екстрактом (КГЕ) трави звіробою і квіток нагідок та підтвердження ефективності обраних консервантів, що надають змогу знизити ризики мікробного забруднення лікарського засобу упродовж терміну його використання. На основі проведених раніше досліджень розроблено гель, до складу якого входить КГЕ трави звіробою та квіток нагідок для лікування ранових процесів у другій та третій фазах та у разі захворювань слизової оболонки порожнини рота. Як основу було обрано природній гелеутворювач - камедь гуарову. У склад гелю також було введено суміш антимікробних консервантів метил- і пропілпарагідроксибензоату (3:1) для посилення його антимікробної дії. У результаті досліджень уперше проведено фармацевтичну розробку складу гелю з КГЕ трави звіробою та квіток нагідок з використанням структурно-механічних і технологічних досліджень. Обгрунтовано, розроблено та перевірено методику випробування мікробіологічної чистоти запропонованого гелю. Під час обгрунтування методики випробування на мікробіологічну чистоту враховували критерій прийнятності за ДФУ 2.0. Новизна визначення мікробіологічної чистоти полягає в усуненні антимікробної дії досліджуваного зразка, визначенні точності проведення експерименту, специфічності, методі виявлення, робасності та міцності. Використання запропонованої методики знижує ризики невиявлення або неналежного виявлення потенційних мікроорганізмів, пригнічених внаслідок антимікробної дії. Придатність методики визначали за порівняльної оцінки кількості колонієутворюючих одиниць (КУО) тест-культур у дослідженні зі зразком та позитивному контролі. Методика є придатною для визначення мікробіологічної чистоти досліджуваного зразка а також для визначення ефективності антимікробних консервантів. За застосування цієї методики антимікробна дія зразка повністю усувається. Під час визначення мікробіологічної чистоти у зразку не виявлено Staphylococcus aureus та Pseudomonas aeruginosa в 1 г, загальне число аеробних мікроорганізмів (ТАМС) не більше 10<^>2 КУО в 1 г, загальне число дріжджових і плісеневих грибів (TYMC) не більше 10<^>1 КУО в 1 г. За ступенем мікробного навантаження зразок відповідає вимогам ДФУ 2.0. до оромукозних лікарських засобів та для нашкірного застосування.

 Наукова періодика України 

---

Додаткова інформація про автора(ів) публікації:
(cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці)

• Шостак Тетяна Андріївна (фармацевтичні науки)
• Ділай Надія Володимирівна (фармацевтичні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"