Мета роботи - у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами та двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу (ЛЗ) Тіара Тріо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану (ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна) референтному ЛЗ Exforge HCT, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану ("НовартісФармасьютика С.А.", Іспанія). Добровольці чоловічої та жіночої статі у кожний період одноразово натще приймали 1 таблетку тестового чи референтного ЛЗ. У I і II періоди зразки крові відбирали впродовж 72 год, у III і IV періоди - впродовж 36 год. Кількісне визначення у плазмі крові добровольців амлодипіну і гідрохлоротіазиду (у I та II періоди) та валсартану (в усі періоди) проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 39 здорових добровольців. Середні значення Cmax для тестового і референтного ЛЗ становили 7,485 +- 1,664 і 7,661 +- 1,923 нг/мл для амлодипіну, 78,63 +- 20,97 і 78,18 +- 18,27 нг/мл - для гідрохлоротіазиду та 4,85 +- 1,88 і 4,94 +- 2,18 мкг/мл - для валсартану відповідно. Середні значення AUC0-72 амлодипіну, AUC0-t гідрохлоротіазиду і AUC0-t валсартану становили 258,454 +- 64,639, 519,67 +- 130,55 нг-год/мл і 31,65 +- 13, 90 мкг-год/мл для тестового та 261,086 +- 71,28, 518,22 +- 119,93 нг-год/мл і 31,93 +- 15,00 мкг-год/мл - для референтного ЛЗ. Межі 90 % довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (94,55 - 101,97 % для амлодипіну, 94,85 - 105,42 % - для гідрохлоротіазиду і 90,71 - 109,72 % - для валсартану), AUC0-72 (96,82 - 102,39 % - для амлодипіну) та AUC0-t (95,11 - 104,54 % - для гідрохлоротіазиду та 92,26 - 109,27 % - для валсартану) для ЛЗ Тіара Тріо та Exforge HCT відповідали попередньо встановленому критерію прийнятності для біоеквівалентності (80,00 - 125,00 %). Побічні реакції виникли у 8-ми добровольців після прийому тестового і у 8-ми - референтного ЛЗ. Доведено біоеквівалентність генеричного ЛЗ Тіара Тріо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/1 60 мг валсартану, референтному ЛЗ Exforge HCT, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану. Обидва лікарські засоби характеризувалися порівнювальною переносимістю та безпекою за одноразового перорального застосування натще.

 Наукова періодика України 

---

Додаткова інформація про автора(ів) публікації:
(cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці)

• Кравчук Жанна Миколаївна (біологічні науки)
• Дорошенко Андрій Михайлович (медичні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"