Цель данного рандомизированного контролируемого клинического исследования неменьшей эффективности III фазы заключается в том, чтобы подтвердить неменьшую эффективность растительного лекарственного препарата канефрон II (BNO 1045) в сравнении с фосфомицина трометамолом (ФТ) для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей (нИНМП). Женщины возраста 18 - 70 лет, у которых была впервые диагностирована острая нИНМП с типичными симптомами, были рандомизированы для приема BNO 1045 ( n = 325) или ФТ (n = 334) и соответствующего плацебо. Первичной конечной точкой была процентная доля пациенток, дополнительно получавших антибиотики (АБ) для лечения нИНМП в период между Днем 1 и Днем <$E38~symbol С~3>. В период между Днем 1 и Днем 38 238 пациенток (83,5 %) в группе применения BNO 1045 и 272 (89,8 %) пациентки в группе применения ФТ не принимали дополнительных АБ. При пределе неменьшей эффективности, составляющем 15 %, BNO 1045 продемонстрировал неменьшую эффективность в сравнении с ФТ при лечении нИНМП (разница в показателе неприменения АБ составила -6,26 %; 95 % доверительный интервал [ДИ] - от - 11,99 до -0,53 %; p - значение при применении двустороннего критерия = 0,0014). Частота возникновения нежелательных явлений была одинаковой в обеих группах, хотя в группе применения ФТ отмечалась более высокая частота нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, а в группе BNO 1045 - более высокая частота пиелонефрита. На протяжении исследования не было случаев смерти пациенток или прекращения лечения вследствие нежелательного явления, вызванного применением препарата. Выводы: препарат BNO 1045 обладает потенциалом снизить потребление АБ при лечении нИНМП и, следовательно, может существенно повлиять на стратегию рационального примененеия противомикробной терапии. Регистрационный номер исследования: NCT02639520; номер в Европейском реестре клинических исследований (EudraCT):2-13-004529-00.

 Наукова періодика України 

---

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"