Показано, что для допусков содержания +- 5 % тесты "Количественное определение" (КО) и "Однородность дозированных единиц" (ОДЕ) взаимно согласованы с позиции концепции неопределенности Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ). Однако максимально допустимое технологическое варьирование (RSD unif = 10 %), в отличие от "беспроблемной" технологии (RSD unif = 2 %), не позволяет использовать описанные в ГФУ "гарантирующие" допуски для КО с учетом неоднородности для твердых дозированных лекарственных средств (ТДЛС). При отсутствии информации о технологическом варьировании КО корректно проводить из >> 20 единиц ТДЛС. Производитель может обосновать использование меньшего количества единиц лекарственных средств. Предложен план эксперимента для оценки варьирования содержания активного фармацевтического ингредиента (АФИ) между единицами ТДЛС при промышленном выпуске исходя из оценки робастности технологического варьирования для лабораторных серий. При промышленном производстве необходимо стандартизовать максимально допустимое отклонение среднего веса единицы ТДЛС от значения, эквивалентного номинальному содержанию АФИ. Остается нерешенным вопрос, как контролировать приемлемость отклонения фактического значения RSD unif от оценки, полученной при валидации, на которую опирается обоснование для введения гарантии качества ТДЛС.

• Воловик Наталя Валеріївна (фармацевтичні науки)
• Воловик Надія Василівна (біологічні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"