Всебічно розглянуто питання якості та безпеки лікарських засобів (ЛЗ), зокрема, охарактеризовано систему управління контролем якості ЛЗ, діяльність державних інспецій з контролю ЛЗ, доклінічне вивчення та клінічні випробування, контроль виробництва даних засобів відповідно до нормативних вимог, забезпечення фармацевтичної опіки під час відпуску ЛЗ з аптеки. Детально проаналізовано основні аспекти стандартизації ЛЗ, світову практику її становлення, зокрема у країнах Європейського Союзу, охарактеризовано нормативно-технічну документацію у промисловому виробництві ЛЗ, міжнародні й європейські стандарти управління якістю, стандарти ISO. Розкрито основи сертифікації ЛЗ, зокрема, системи сертафікації та ліцензування оригінальних, генеричних, гомеопатичних, косметичних ЛЗ, а також біологічно активних харчових домішок. Наведено основні терміни та визначення, прийняті міжнародними організаціями стандартизації та сертифікації, зі стислим їх тлумаченням.

• Сметаніна Катерина Іванівна (фармацевтичні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"