Представлен перевод гармонизированного трехстороннего руководства ICH Q10 "Фармацевтическая система качества" (ICH Q10 - Pharmaceutical quality system), разработанного в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH - International Conference Harmonization). Указано, что содержимое ICH Q10 будет включено в качестве 21-го приложения к Руководству GMP EC или непосредственно в Главу 1 "Управления качеством" Руководства GMP. Внимание уделено методологии построения и постоянного совершенствования систем качества фармацевтических компаний. Приведены основные элементы фармацевтической системы качества и ключевые факторы улучшений - управление рисками по качеству и управление знаниями. Акцентировано внимание на том, что часть ICH Q10, которая относится к производственным площадкам, в настоящее время определяется региональными требованиями GMP. Руководство ICH Q10 не подразумевает создания новых требований, выходящих за рамки регуляторных требований. Следовательно, та часть документа, которая дополняет действующие региональные требования GMP, не является обязательной.

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"