Обов'язковою умовою забезпечення якості лікарських препаратів є їх виробництво згідно з правилами GMP ("Good Manufacturing Practice for Medicinal Products", належна виробнича практика), однією з найважливіших вимог якої є очищення обладнання. У багатьох випадках у виробництві різноманітних препаратів використовується одне і те саме обладнання. Тому для запобігання контамінації кожного наступного препарату попереднім дуже важливим є проведення ефективної процедури очищення обладнання з обов'язковою оцінкою ступеня його чистоти. Мета дослідження - розроблення простих у виконанні, експресних, селективних методик люмінесцентного визначення залишкових кількостей АФІ тразодону гідрохлориду та мелатоніну у змивах для контролю повноти їх видалення під час очищення технологічного обладнання. Спектри збудження та люмінесценції реєстрували за допомогою спектрофлуориметра Cary Eclipse "Varian" (Австралія) з ксеноновою лампою 150 W. Електронні спектри поглинання реєстрували на спектрофотометрі UV-2401 PC "Shimadzu" (Японія). Електронні спектри поглинання тразодону гідрохлориду та мелатоніну мають смуги поглинання в УФ-області спектра. Експериментально встановлено, що спектри збудження люмінесценції тразодону гідрохлориду та мелатоніну подібні спектрам їх поглинання (<$Elambda sub збуд ~=~318> нм (тразодон гідрохлорид) та <$Elambda sub збуд ~=~274> нм (мелатонін)). Вивчено вплив на інтенсивність люмінесценції тразодону гідрохлориду і мелатоніну метанолу, етанолу, ацетонітрилу, диметилформаміду, диметилсульфоксиду, пропанолу (50 об/об). Встановлено, що максимальна люмінесценція спостерігається у воді. Методику валідовано за такими показниками: специфічність, лінійність, точність, межа кількісного визначення. Ступінь вилучення тразодону гідрохлориду та мелатоніну з аплікаторів та поверхонь фармацевтичного обладнання становить більше 90 %. Розроблені методики можуть бути рекомендовані для визначення залишкових кількостей тразодону гідрохлориду та мелатоніну у разі контролю якості очищення фармацевтичного обладнання.

  Повний текст PDF - 605.066 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"