Важливою умовою одержання якісного лікарського препарату є визначення критичних точок і метрів виробничого процесу, який розділяють на кілька послідовних стадій. Мета досліджень - вивчення критичних параметрів виробництва таблеток і капсул із рослинною сировиною. З цією метою здійснювали валідаційні дослідження технологічних процесів для таблеток із сухим екстрактом Scutellaria baicalensis і твердих желатинових капсул із рослинною сировиною. Предмет дослідження - технологічний процес одержання таблеток на основі сухого екстракту коренів і кореневищ шоломниці байкальської і твердих желатинових капсул на основі подрібненої сировини. Визначено критичні параметри технологічного процесу для кожної стадії. Для визначених критичних параметрів технологічного процесу виконували валідаційні випробовування та розраховували критерії прийнятності. На етапі фармацевтичної розробки таблеток і капсул було зроблено детальний аналіз кожної стадії технологічного процесу з метою встановлення параметрів, що підлягають моніторингу під час впровадження у промислове виробництво та у разі валідації технологічного процесу виготовлення. Одними із найважливіших є стадії приготування маси для таблетування (капсулювання) і наступне таблетування (інкапсулювання), тому параметри і характеристики цих операцій є критичними. Контроль якості готових таблеток на основі сухого екстракту шоломниці байкальської та готових твердих желатинових капсул на основі подрібнених коренів та кореневищ шоломниці байкальської виконували за такими показниками: зовнішній вигляд, ідентифікація, середня маса, однорідність маси, розпадання, розчинення, стираність, мікробіологічна чистота, кількісне визначення. Запропонована технологічна схема одержання препаратів має високу стійкість заданих характеристик і їх низьку варіабельність залежно від зміни технологічних і фармакотехнологічних характеристик напівпродуктів у межах запропованого проектованого поля характеристик якості кінцевого продукту, що підтверджується профілями розчинення з повторенням результатів. Одержані дані валідації дослідно-промислових серій відповідають критеріям прийнятності, розроблена технологія є відтворюваною та перспективною для подальшої валідації. На підставі одержаних результатів можна зробити висновок, що встановлені критичні значе параметрів виробничих процесів і умови їх проведення надають змогу стабільно і надійно одержує напівпродукти і готові продукти, які відповідають нормам якості згідно з нормативними документами.

  Повний текст PDF - 397.549 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"