Рецептура та технологія виготовлення лікарських засобів (ЛЗ) в аптеках складалися сторіччями, і з першого погляду не викликають сумнівів щодо якості, сумісності інгредієнтів, стабільності пза зберігання чи використання. Враховуючи сучасні тенденції до забезпечення якості та стандартизації ЛЗ, якість виготовлення препарату може бути доведена шляхом системного підходу, який грунтується на фармацевтичній системі якості. Мінливість умов виготовлення, технологічного обладнання у різних аптеках, відмінність навичок персоналу вимагає розробки визначених стандартів, правил та узагальненої стратегії забезпечення якості ЛЗ аптечного виготовлення. Мета роботи - визначення критичних факторів та розробка стратегії забезпечення якості ЛЗ аптечного виготовлення. Матеріали дослідження - нормативна база України, міжнародні документи, керівництва та власні дослідження стосовно вимог виготовлення та контролю якості ЛЗ аптечного виготовлення. У роботі використано методи: системного аналізу, бібліосемантичний, узагальнення даних. Досягнення належної якості ЛЗ аптечного виготовлення може бути представлене у вигляді покрокового процесу, який передбачає дотримання належних процедур виготовлення, а також знання особливостей ЛЗ, розуміння процесів, ідентифікацію ризиків та їх оцінку, мінімізацію та впровадження системи управління якістю для документації, обладнання та персоналу. За результатами аналізу технологічних схем було визначено критичні фактори та побудовано діаграму Ішикави. Визначено складові загальної стратегії забезпечення якості ЛЗ аптечного виготовлення: аналіз рецепту, персонал, нормативна база, методична база, умови виготовлення та обладнання, документація, відпуск, властивості АФІ та допоміжних речовин, дизайн виготовлення, виготовлення, тара та упаковка, контроль якості, стабільність, маркування. Дану діаграму причин і наслідків можна використовувати як шаблон для ідентифікації ризиків під час виготовлення та контролю якості ЛЗ аптечного виготовлення та за їх кількісної оцінки. Запропонована загальна система забезпечення якості є необхідною для організації та оптимізації процесів моніторингу виготовлення та контролю якості, впровадження коригувальних та запобіжних заходів, відстеження причин, невідповідностей та запобігання їх повторенню, управління змінами, визначення можливостей вдосконалення, проведення аудиту.

  Повний текст PDF - 464.075 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"