Одним из важных направлений характеристики твердых лекарственных средств (ЛС) является изучение профилей растворения как на этапе фармацевтической разработки, так и на протяжении жизненного цикла ЛС. При внесении изменений в состав ЛС или технологию производства необходим контроль, касающийся изменений, которые связаны с высвобождением действующего вещества из лекарственной формы. Цель работы - разработка и валидация методики изучения профилей растворения противовирусного средства энисамиума йодида в виде таблеток. Использовали жидкостный хроматограф Agilent 1260 (США), оснащенный дегазатором, четырехканальным насосом, автоматическим вводом пробы, термостатом хроматографической колонки и диодноматричным детектором; а также хроматографическую колонку Zorbax Eclipse XDB - C18 размером 150 х 4,6 мм, заполненную октадецилсилильным сорбентом с размером частиц 5 мкм. Подвижная фаза представляла собой смесь буферного раствора pH 2,5, который содержал натрия октан-1-сульфоната в количестве 0,1 %, воду и ацетонитрил (30:35:35 об/об/об). Также использован прибор для изучения растворения ERWEKA DT 820 (Германия). При проведении валидации методики подтверждены такие характеристики как специфичность, правильность, прецизионность, робастность. Коэффициент корреляции линейной зависимости сигнала от концентрации (r) между введенными и найденными значениями для энисамиума йодида в каждой среде растворения составляет более 0,995. Подтверждена стабильность растворов сравнения и испытуемых растворов при их хранении при комнатной температуре на протяжении 24 час. Разработанная методика ВЭЖХ количественного определения энисамиума йодида может быть использована для изучения профилей растворения таблеток энисамиума йодида.

  Повний текст PDF - 389.709 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"