Подчеркнуто, что исследование стабильности является очень важной задачей в процессе разработки готовых лекарственных средств. Стабильность лекарственных препаратов обеспечивает сохранность их терапевтических свойств на протяжении нескольких лет в процессе хранения. Стабильность должна быть под пристальным вниманием разработчика, т. к. этот показатель не проверяют органы государственного контроля и за нее отвечает производитель. Цель работы - научное обоснование стабильности таблеток антраль, покрытых оболочкой, в процессе хранения и установление срока годности препарата. Объект исследования - препарат антраль, таблетки, покрытые оболочкой, дозировкой 0,2 г. Для исследований использовали методы: УФ-спектрофотометриии, тонкослойной хроматографии и высокоэффективной тонкослойной хроматографии. Препарат оценивали в соответствии с требованиями методов контроля качества и методик спецификации на промежуточную и готовую продукцию, а также Государственной фармакопеи Украины. Представлены результаты исследований стабильности препарата в процессе стрессовых исследований, в условиях ускоренноного и долгосрочного хранения. Проводили исследования при двух температурных режимах: при 25 °C и относительной влажности 60 %, при 40 °C и относительной влажности 75 %, а также стрессовые исследования с целью изучить влияние окислителей, кислот, щелочей, металлов на процесс образования примесей в действующем веществе и препарате. На основании прогноза с помощью экстраполяции экспериментальных данных и проведенных долгосрочных исследований стабильности опытных серий был установлен срок годности препарата - два года, проведена регистрация и затем этот срок годности был подтвержден на основании долгосрочных исследований стабильности опытных серий. Результаты долгосрочного исследования стабильности промышленных серий позволили установить срок годности препарата три года.

  Повний текст PDF - 722.31 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"