Стабильность является неизменным атрибутом качества фармацевтической продукции. При организации работ по изучению стабильности важно понимать, что лекарственные препараты - это преимущественно многокомпонентные, активные системы, в которых одновременно протекают различные физико-химические, биохимические и микробиологические реакции. Особое внимание при создании лекарственного средства уделяют выбору первичной упаковки, материал которой непосредственно контактирует с лекарственной формой. Важное значение имеет не только стабильность упаковочного материала, но и его способность защищать лекарственное вещество от воздействия температуры, света, влажности окружающей среды. Поэтому стабильность образцов лекарственных средств исследуют в упаковках, которые будут применять при серийном производстве лекарственных препаратов. Цель работы - определение сроков годности, условий хранения и вида упаковочных материалов для суппозиториев альтабор на основе субстанции, полученной из соплодий ольхи клейкой и серой на "Борщаговском химико-фармацевтическом заводе". Экспериментальные данные, полученные при изучении стабильности препарата при хранении, продемонстрировали, что все показатели качества суппозиториев независимо от вида пленки ПВХ, в которой они хранились, и условий хранения соответствовали требованиям ГФУ и Спецификации. Но такие показатели, как распадаемость суппозиториев и температура их плавления были несколько выше при хранении в условиях комнатной температуры, что может быть связано со структурно-механическими яенениями во время хранения. А количественное содержание эллаготанинов, наоборот, в условиях комнатной температуры несколько уменьшилось, что может быть обусловлено разложением альтабора под действием температуры и времени. Проведенные исследования позволили сделать вывод о стабильности разработанного препарата з течение 30-ти мес хранения и установить срок годности препарата - 2 года при температуре <$E8~-~15~symbol Р roman C>, в качестве упаковочного материала целесообразно использовать пленку ПВХ марки ZNSJ.01 PET Clearsheet (Zibo Zhongnan Plastics Co., ,Ltd) производства Китая.

  Повний текст PDF - 620.366 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"