жОтмечено, что в последнее время наблюдается повышенный интерес к созданию препаратов из пчелиного яда (ПЯ), особенно для парентерального применения. Одним из способов получения препарата высокого качества является применение технологии лиофилизации. Процесс лиофилизации длителен и энергетически емок. Поэтому разработка экономичного процесса лиофилизации является крайне важным элементом в фармацевтической разработке с обоснованием выбора оптимальных параметров на всех стадиях получения лекарственного средства. Цель работы - изучение совместимости раствора на основе ПЯ с материалами фильтров из капрона, нейлона, полиэфирсульфона, а также определение оптимального режима фильтрации и условий замораживания продукта при лиофилизации. Объектами исследований были субстанция ПЯ серии № 250 B производства компании Ariadna Ltd Co., раствор на ее основе. Лиофилизацию проводили в сублимационных установках типа ТГ-50. Для осуществления процесса фильтрации были определены совместимые с раствором фильтрующие материалы, которые могут быть использованы для фильтрации при производстве препарата. Для установления взаимного влияния раствора и фильтрующих материалов, используемых в производстве инъекционных растворов, изучали мембранные фильтры, изготовленные из капрона (типа "МИФИЛ", Беларусь), нейлона (типа "Ultipor N 66", Палл, Германия), полиэфирсульфона (типа "Propor Pes", Dominic hanter, Англия). Изучали мембраны с размером пор 0,8 мкм (предварительная фильтрация) и 0,2 мкм (окончательная фильтрация). Определена совместимость раствора на основе ПЯ с материалами фильтров из капрона, нейлона и полиэфирсульфона. Выбран оптимальный режим фильтрации для этого препарата: фильтрацию рекомендуется проводить под давлением сжатого воздуха не менее 0,06 МПа, что обеспечивает оптимальную длительность фильтрации и получение качественного промежуточного продукта, отвечающего требованиям на отсутствие механических включений. Разработан режим лиофилизации лекарственного средства на основе ПЯ. Последовательно было проведено определение температуры замораживания раствора, подбор способа замораживания раствора, изучение влияния продолжительности замораживания на качество конечного продукта. Для установления требуемой температуры замораживания раствора была определена эвтектическая температура. Установлено, что скорость замораживания продукта существенно не влияет на качество лиофилизированного препарата на основе ПЯ.

  Повний текст PDF - 641.581 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"