Вопросы стандартизации лекарственных средств (ЛС) аптечного изготовления являются актуальными как в Украине, так и за рубежом. На сегодняшний день в Украинском научном фармакопейном центре качества ЛС при поддержке сотрудников Национального фармацевтического университета проводят работу по пересмотру раздела фармакопеи Украины "5.N.1. Экстемпоральные лекарственные средства" и подготовке дополнительных статей. Цель работы - обоснование структуры и формата монографий на ЛС аптечного изготовления для внедрения в национальную часть ГФУ. Исследования проводили с использованием данных фармакопей и национальных формуляров стран мира, а также опыта стандартизации экстемпоральных ЛС в Украине и СССР. В ходе исследования были сформулированы общие положения по разработке монографий на лекарственные средства аптечного изготовления, обсуждена структура монографий. Для каждого пункта описаны требования и приведены примеры. Для монографий ГФУ предложена такая структура: название, состав, допуски содержания, технология изготовления, ссылки на соответствие общим статьям фармакопеи, свойства (описание), идентификация, испытания, количественное определение, срок годности, маркировка, условия хранения, ссылки на регуляторные документы, замечания. С целью систематизации процедуры разработки монографий составлен порядок проведения работ. Порядок разработки монографий включает в себя обоснование выбора объекта, изучение данных литературы, изучение основных стадий технологии изготовления, оценку методов контроля качества, экспериментальные исследования, вывод о соответствии ЛС требованиям, протоколы валидации методов контроля качества, изучение стабильности, разработку проекта монографии. В результате проведенных исследований предложены структура, формат, этапы и порядок разработки монографий на ЛС аптечного изготовления для введения в ГФУ.

  Повний текст PDF - 661.467 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"