Согласно требованиям GMP, контролем качества лекарственных средств обосновывается их безопасность и эффективность от разработки, производства до потребителя. Одним из важных параметров при фармацевтической разработке нового лекарственного средства является его микробиологическая чистота. Поэтому разработка и валидация методики определения показателя "микробиологическая чистота" как составной стабильности разработанного препарата являются обязательным. Цель работы - оценка микробиологической чистоты разработанного мягкого лекарственного средства комбинированного действия для лечения дерматомикозов в различных условиях хранения и упаковке. Исследованы образцы разработанного крема, содержащего клотримазол, метронидазол, бетаметазона дипропионат и мочевину. Изучение микробиологической чистоты проводили согласно тебованиям Государственной фармакопеи Украины. В результате экспериментальных исследований разработана методика испытания показателя "микробиологическая чистота" для созданного лекарственного средства. Испытания разработанного крема по показателю "микробиологическая чистота" с помощью метода глубинного высеивания свидетельствуют, что для всех образцов общее число аэробных микроорганизмов (TAMC) не превышает 10<^>2КУО/г, общее число дрожжевых и плесневых грибов (TYMC) не превышает 10 КУО/г, не выявлены Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa в 1 г. В течение срока хранения при температуре <$E2~-~25~symbol Р roman C> крем отвечает требованиям Государственной фармакопеи Украины.

  Повний текст PDF - 694.08 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"