На сегодняшний день в практике производственных аптек возник ряд противоречий и вопросов по поводу исследования стабильности, установления сроков годности и условий хранения экстемпоральных лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов, которые используют при их изготовлении. Проведен обзор нормативной базы Украины касательно установления срока годности экстемпоральных лекарственных средств, а также анализ мирового опыта касательно подходов определения стабильности и даты истечения срока их годности. Материалами исследования были статьи ГФУ и Фармакопеи США, Приказы Министерства здравоохранения Украины, руководства Международной конференции по гармонизации, Конвенции фармацевтических инспекций по организации системы качества экстемпоральных лекарственных средств в межбольничных аптеках, Надлежащей фармакопейной практики, в которых приведены основные требования к определению срока годности и условиям хранения стерильных и нестерильных экстемпоральных лекарственных средств. С помощью методов анализа, синтеза и обобщения данных проведено сравнение подходов к установлению стабильности и максимальных сроков годности стерильных и нестерильных экстемпоральных лекарственных средств. Таким образом, были выявлены руководящие принципы для установления сроков годности экстемпоральных лекарственных средств, такие как проведение экспериментальных исследований, использование данных научной литературы, учет рисков контаминации, типа дисперсионной среды экстемпоральных лекарственных средств, а также учет сроков годности ингредиентов.

  Повний текст PDF - 594.021 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"