Исследования по определению приоритетных путей развития системы нормативно-правового регулирования в сфере управления качеством лекарственных средств (ЛС) является одним из актуальных и необходимых заданий фармацевтической науки. Цель работы - ретроспективный анализ динамики и особенностей развития нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС. Материалы исследования: научные статьи, аналитические материалы, публичная информация органов государственной власти и научно-технических учреждений, нормативно-правовые акты и нормативные документы, регулирующие обеспечение качества ЛС с помощью методов: системно-обзорного, библиографического, исторического, логического, ретроспективного анализа, графического моделирования. Исследованы динамика, особенности развития и гармонизации с европейским и международным законодательством нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС в период 1991 - 2012 гг. Проанализировано общее количество, содержание, области применения и ежегодная динамика принятия нормативно-правовых актов и нормативных документов, регулирующих вопросы обеспечения качества ЛС и принятых в исследуемый период. Выделены 4 этапа развития нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС. Установлено, что пик нормотворческой активности наблюдался в 2001 г. Проанализирована активность нормотворческой деятельности разных субъектов нормотворчества в сфере обеспечения качества ЛС в период 1991 - 2012 гг., из которых наибольшее количество (53 %) нормативно-правовых актов и нормативных документов введено в действие Министерством здравоохранения Украины. Установлено, что процесс обновления и дополнения нормативно-правовой базы в сфере обеспечения качества ЛС характеризуется высокими темпами, что обусловлено углублением ее гармонизации с европейским и международным законодательством в соответствии со стратегией евроинтеграции Украины.

  Повний текст PDF - 756.717 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"