Наукова періодика України Фармакологія та лікарська токсикологія


Бондаренко Л. Б. 
Міжнародна гармонізація номенклатурних і діагностичних критеріїв: сучасні проблеми та завдання / Л. Б. Бондаренко // Фармакологія та лікарська токсикологія. - 2019. - Т. 13, № 1. - С. 3-10. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/flt_2019_13_1_3
Поглиблення процесів глобалізації в галузі медицини та фармакології, введення взаємовизнаних регуляторних положень GMP, GLP і GCP зумовили актуальність забезпечення не лише одержання загальноприйнятних результатів, але й їх загального адекватного розуміння. На реалізації цієї мети спрямовано міжнародний проект INHAND (Міжнародна гармонізація номенклатури та діагностичних критеріїв), що діє з 2005 р. Всесвітній розпорядчий редакційний комітет (GESC) керує розробкою гармонізованої термінології, спираючись на експертів з Північної Америки, Європи та Японії. Регулярно проводяться міжнародні регуляторні форуми, а основні напрацювання викладаються на спеціалізованих веб-сайтах, запроваджуються в наукових видавництвах, публікуються у вигляді посібників. З 2011 р. представники комітету почали розробку підходів до включення гармонізованої термінології INHAND до стандарту взаємозамінності неклінічних даних (SEND і Standard for Exchange of Nonclinical Data), що використовується за реєстрації препаратів FDA. Зацікавленість у використанні номенклатури INHAND, зумовлена значним внеском у розробку даного проекту токсикологів, що працюють на фармацевтичному виробництві та у профільних державних закладах, а також фахівців з інформаційних технологій, свідчить, що ця номенклатура стає вже загальноприйнятою. На шляху приведення регуляторного законодавства та процесів функціонування системи охорони здоров'я України до міжнародних стандартів нагальним завданням є максимально широке запровадження напрацювань INHAND у медичну науку та практику. Зокрема, необхідним є затвердження регуляторними органами нашої країни україномовного еквівалента міжнародних керівництв INHAND. У галузі патоморфології наразі надзвичайно актуальним є осучаснення досліджень відповідно до рекомендацій робочої групи INHAND з проблем апоптозу та некрозу (Recommendations from the INHAND Apoptosis/Necrosis Working Group), а також стосовно скринінгу ендокринних дизрупторів (Scientific and Regulatory Policy Committee (SRPC) Points to Consider*: Histopathology Evaluation of the Pubertal Development and Thyroid Function Assay (OPPTS 890.1450, OPPTS 890.1500) in Rats to Screen for Endocrine Disruptors) та тлумачної термінології проліферативних і непроліферативних уражень в експериментальних тварин (Nonproliferative and Proliferative Lesions of the Rat and Mouse Female Reproductive System). Міжнародне впровадження та регулярний перегляд документів INHAND забезпечать міцну основу для їх використання патологоанатомами та регулюючими органами, які займаються оцінкою безпеки лікарських засобів, біопрепаратів і хімічних речовин у всьому світі. Виконання досліджень відповідно до даних документів надасть змогу підвищити рівень міжнародного визнання вітчизняної наукової продукції та суттєво скоротити витрати виробників фармацевтичної промисловості України у разі виходу на ринки Північної Америки, Європи та Японії.
  Повний текст PDF - 907.77 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

Цитованість авторів публікації:
  • Бондаренко Л.

  • Бібліографічний опис для цитування:

    Бондаренко Л. Б. Міжнародна гармонізація номенклатурних і діагностичних критеріїв: сучасні проблеми та завдання / Л. Б. Бондаренко // Фармакологія та лікарська токсикологія. - 2019. - Т. 13, № 1. - С. 3-10. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/flt_2019_13_1_3.

      Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"
     
    Відділ інформаційно-комунікаційних технологій
    Пам`ятка користувача

    Всі права захищені © Національна бібліотека України імені В. І. Вернадського