В обзорной работе проведен исторический экскурс развития физико-химических тестов обеспечения качества лекарств с начала XIX в. до наших дней. Цель исследования - рассмотреть историю и перспективы развития требований к нормированию и контролю профиля примесей в лекарственных субстанциях и препаратах. Показано, что уровень аналитических методов, используемых в контроле качества лекарств, тесно связан с общим уровнем развития аналитической химии, токсикологии и фармакологии. Потребность в контроле качества лекарств, в свою очередь, является одним из важнейших стимулов развития аналитической химии. Рассмотрены некоторые специфические требования Руководств ICH в отношении ограничения сопутствующих примесей в лекарственных субстанциях и препаратах, а именно, родственных соединений, остаточных растворителей, элементных и генотоксичных примесей. Сделаны предположения, что в ближайшем будущем будут повышаться требования к характеристикам аналитического качества методик контроля примесей, как следствие системы управления рисками в отношении всех аспектов разработки, производства и тестирования лекарственных препаратов. Кроме того, от производителей готовых лекарственных средств, субстанций и сырья будет требоваться глубокое понимание всех аспектов, связанных с производством конкретного продукта и жесткого аналитического контроля тех стадий, которые чреваты появлением токсичных примесей. То есть, развитие и разумное ужесточение требований в рамках надлежащих практик, связанных с лекарственными препаратами, обязательно приведет к развитию аналитической химии, в частности к рутинизации высокоэффективных гибридных методов анализа, сочетающих передовые достижения хроматографии, масс-спектрометрии, ядерного магнитного резонанса, а также различных вариантов спектрометрии в спектральном диапазоне электромагнитного излучения от дальнего инфракрасного до вакуумного ультрафиолета.

  Повний текст PDF - 955.948 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"