Общая фармакологическая безопасность (ОФБ) или Safety Pharmacology - это молодая, быстро развивающаяся дисциплина. Используя методы фармакологии в нормативных управляемых процессах, она позволяет получать данные для оценки профиля безопасности потенциального лекарственного средства. Целью ОФБ является выявление на стадии доклинического изучения возможных побочных эффектов лекарственного средства. При этом прогнозирование таких эффектов строится на основании результатов оценки соотношения фармакодинамических и фармакокинетических характеристик исследуемого вещества. В отличие от классической фармакологии, исследования общей фармакологической безопасности позволяют предсказать риск развития серьезных (тяжелых) побочных реакций, включая смертельный исход, а также включают соответствующие нормативные требования для проведения таких исследований, что придает ОФБ уникальный характер. Ключевыми вопросами для ОФБ являются обнаружение возможного неблагоприятного эффекта лекарственного средства, определение границ безопасности и, наконец, обоснование безопасности клинических испытаний. Иными словами, ОФБ - это дисциплина, которая позволяет предсказать, будет ли безопасным препарат (в самом широком смысле этого слова) при его введении животному или человеку. Представлен краткий исторический очерк становления и развития общей фармакологической безопасности, приведены основные директивные документы и руководства по оценке ОФБ. Показаны особенности функционирования сердечно-сосудистой системы мелких и крупных животных по сравнению с человеком. Обсуждены преимущества и недостатки проведения исследований на бодрствующих и наркотизированных животных по сравнению с человеком. Подчеркнуто возрастание значимости оценки ОФБ в результате появления законодательно оформленного понятия "breakthrough therapy" ("революционная терапия"). Новые препараты могут получить одобрение FDA только на основании результатов испытаний, устанавливающих их безопасность в процессе адекватных и хорошо контролируемых исследований. Сделан вывод об актуальности и перспективности развития исследований по оценке общей фармакологической безопасности в Украине. Целью таких работ должны быть минимизация риска развития потенциально опасных побочных эффектов и оптимизация доклинических испытаний новых лекарственных средств.

  Повний текст PDF - 1.746 Mb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"