Здійснено аналіз вимог національних і міжнародних нормативних документів щодо якості та безпечності засобів для серологічної діагностики in vitro й обговорено можливість часткового застосування рекомендацій Державної фармакопеї України до цього виду продукції. Основними керівними нормативними документами, що встановлюють вимоги до якості та безпеки засобів для серологічної діагностики, її Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, ДСТУ ISO 13485 "Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання" та ДСТУ ISO/IEC 17025 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій". Аналогічні вимоги до лікарських препаратів, що їх викладено в Державній фармакопеї України, не можуть бути безпосередньо застосовані до засобів для діагностики in vitro через низку особливостей останніх, а саме: засоби для серологічної діагностики призначені для визначення заздалегідь невідомої концентрації певного аналіту в біологічному матеріалі; до складу діагностичних наборів обов'язково повинні входити контрольні зразки (внутрішні стандарти системи), що мають бути каліброваними. Обгрунтовано вибір параметрів біоаналітичної стандартизації та валідаційних характеристик якісних (напівкількісних) засобів для серологічної діагностики, зокрема прецизійність (збіжність, внутрішньолабораторна прецизійність та відтворюваність), діагностична та аналітична специфічність, діагностична чутливість, а для кількісних - додатково - правильність (точність), лінійність, аналітична чутливість і діапазон застосування.

  Повний текст PDF - 80.633 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"