Спектрофотометричне визначення ксилометазоліну в назальних краплях

Донченко, А. О.; Нагорна, Н. О.; Васюк, С. О.

Цель работы - разработка спектрофотометрической методики количественного определения ксилометазолина в лекарственной форме (ЛФ) и валидация разработанной методики согласно требований Государственной фармакопеи Украины (ГФУ). Использовали рабочий стандартный образец ксилометазолина, ализариновый красный (АК), спирт этиловый и образец готовой ЛФ. Определение оптической плотности продуктов реакции проводили на спектрофотометре "Specord 200". В процессе исследования подобраны оптимальные условия проведения спектрофотометрического анализа, показана возможность использования методики для определения готовой ЛФ. Экспериментально установлено, что ализариновый красный взаимодействует с ксилометазолином с образованием окрашенного соединения с максимумом абсорбции при 526 нм. Провели процедуру валидации разработанной методики согласно требований ГФУ. Установили основные валидационные характеристики: линейность, прецизионность, правильность, робастность и диапазон применения. Подчинение закону Бера наблюдается в пределах концентраций 2,40 - 4,00 мг/100 мл, коэффициент корреляции составляет 0,9978. Предел обнаружения в таких условиях составляет 1,89 мкг/мл, что свидетельствует о высокой чувствительности реакции. Параметры линейной зависимости рассчитали с помощью регрессионного анализа методом наименьших квадратов. Диапазон применения методики составляет 80 - 120 %. Определены коэффициенты стехиометрических соотношений методами молярных соотношений и изомолярных серий. Предложенная методика соответствует требованиям ГФУ, которые предъявляют к методикам количественного анализа лекарственных веществ. Выводы: разработана и валидирована спектрофотометрическая методика количественного определения ксилометазолина, которая успешно применена для анализа ЛФ. Результаты исследования свидетельствуют, что методика является точной, простой в выполнении и подходящей для использования в лабораториях контроля качества лекарственных веществ.


	Наукова періодика України		Актуальні питання фармацевтичної і медичної науки та практики