Цель работы - на основании проведённых фармакотехнологических и физико-химических исследований теоретически обосновать и экспериментально разработать в аптечных условиях и в условиях промышленного производства технологию изготовления капсул иммуномодулирующего действия под условным названием "Апи-Иммуно-Вит", изучить влияние вспомогательных веществ, остаточной влажности и фракционного состава гранулята разработанных капсул на технологические показатели качества смесей, а также обосновать выбор размера твёрдых желатиновых капсул. Объектами исследования были экспериментальные образцы смесей капсул "Апи-Иммуно-Вит", в состав которых входят активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) - перга (ДСТУ 7074:2009, ГОСТ 31776-2012) и мёд порошкообразный (ТУУ 10.8-39834691-001:2015), а также вспомогательные вещества: аэросил и манит. Фармакотехнологические испытания экспериментальных образцов смесей (фракционный состав, влагосодержание, текучесть, насыпная плотность до и после усадки, угол естественного откоса, однородность смешивания) определяли по общепринятым методикам, приведённым в Государственной фармакопее Украины. При изучении влияния фракционного состава гранулята на технологические показатели качества смесей капсул было установлено, что с увеличением остаточной влажности наблюдается уменьшение текучести, а, соответственно, остаточная влажность смеси для капсулирования должна составлять не более 1,5 %. В ходе эксперимента также было отмечено, что для фракционного состава важно наличие смеси, состоящей из крупной и средней фракции, поскольку при наличии мелкой фракции в грануляте в количестве более 30 % существенно уменьшается текучесть и насыпная плотность смесей, а также наблюдается увеличение показателей неоднородности дозировки. Результаты экспериментальных исследований были использованы при разработке блок-схемы технологического процесса изготовления капсул "Апи-Иммуно-Вит" в условиях аптечного производства и технологической инструкции на исследуемый препарат. Выводы: изучено влияние вспомогательных веществ, остаточной влажности и фракционного состава гранулята капсул "Апи-Иммуно-Вит" иммуномодулирующего действия на технологические показатели качества смесей и капсул и установлен размер твёрдых желатиновых капсул - № 0. С учётом физико-химических свойств и по результатам проведённых фармакотехнологических испытаний была разработана блок-схема технологического процесса производства капсул в промышленных условиях и проект технологического регламента, обоснованы технологические параметры его изготовления, рассчитано рациональное количество вспомогательных веществ (увлажнителей, антифрикционных веществ, опудривателей), необходимых для проведения каждой технологической стадии, последовательности и поэтапности их смешивания и параметров, влияющих на качество и стабильность препарата, а технология капсул "Апи-Иммуно-Вит" апробирована в аптечных и промышленных условиях.

  Повний текст PDF - 431.818 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"