Дослідження з розробки та введення монографії на сировину кори дуба до Державної фармакопеї України

Котов, А. Г.; Котова, Е. Е.; Хохленкова,  Н. В.; Ярних, Т. Г.; Буряк, М. В.; Груненко, Я.В.

Узагальнено дані з розробки та введення 20 монографій на лікарську рослинну сировину (ЛРС) до Державної Фармакопеї України 1.2. Показано, що на даному етапі створення нормативної бази для ЛРС в Україні необхідно дотримуватися досвіду ЄФ у частині структури документа, у процесі розробки методик використовувати достовірні й уніфіковані методи контролю якості. Проте, необхідно використовувати і досвід ГФ XI, і враховувати сучасний стан вирощування, збирання, сушіння ЛРС в Україні. Запропоновано алгоритм розробки, що дозволить оцінити необхідний і додатковий об'єми виконуваних робіт для створення монографії на ЛРС, відповідної сучасним вимогам.Узагальнено дані з розробки та введення 59 монографій на лікарську рослинну сировину (ЛРС) і 12 настойок до Державної Фармакопеї України 1.3-1.4. Показано, що на базі "Порядку розробки монографій на ЛРС" стало можливим створення монографій на ЛРС, відповідних сучасним вимогам. Використання уніфікованих методик контролю для сировини та препаратів на її базі призведе до підвищення їх якості.Проведен сравнительный анализ показателей качества коры дуба в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи для определения возможности гармонизации требований национальной законодательной базы на кору дуба с Европейской фармакопеей. Наличие в монографии Европейской фармакопеи таких показателей, как макро- и микроскопия, идентификация, количественное определение танинов, допускает принятие этих методов анализа качества лекарственного растительного сырья в соответствующей монографии Государственной фармакопеи Украины. Однако исследованное отечественное растительное сырье не всегда удовлетворяло требованиям монографии Европейской фармакопеи по содержанию танинов. Показана необходимость введения национальной части к монографии с идентификацией коры дуба методом тонкослойной хроматографии.


	Наукова періодика України		Актуальні питання фармацевтичної і медичної науки та практики