За оцінками експертів Організації об'єднаних націй, здійсненими у 2011 р., найважливішим неінфекційним захворюванням сучасності є хвороба нирок. Хронічна хвороба нирок (ХХН) є глобальною соціально-економічною проблемою, оскільки 5 - 10 % населення світу мають ознаки цієї хвороби. Чисельність популяції пацієнтів, які одержують лікування за допомогою методів ниркової замісної терапії (НЗТ), зростає швидше, ніж чисельність населення світу загалом. Тому актуальними є дослідження зі створення вітчизняних концентратів для гемодіалізу (ГД). Мета жлслідження - розробка технології лабораторних серій кислотного концентрату для ГД та методики прямого потенціометричного визначення оцтової кислоти в концентраті. У роботі використано методи: бібліосемантичний (вивчення даних літературних джерел з питань теоретичних основ), потенціометричний, аргентометричний, технологічні, фармако-технологічні, статистичні, порівняльні й узагальнюючі. До стадій технологічного процесу виготовлення лабораторних серій концентрату для ГД належать: підготовчі роботи; приготування розчину; контроль якості приготовленого розчину; фільтрування та фасування розчину; закупорювання контейнерів; маркування; контроль якості готової продукції. Проведення оцінки якості досліджуваного концентрату проводили за методиками, наведеними у монографії "Розчини для ГД" Європейської фармакопеї, та власними методиками. Для визначення ацетат-іонів у формі ацетатної кислоти у концентратах для ГД авторами запропоновано методику прямого алкаліметричного потенціометричного титрування. Титрування проби концентрату для ГД здійснено у водному середовищі за попередньо підібраних умов (об'єм зразку та проби для титрування, швидкість титрування й перемішування магнітною мішалкою). Точне значення об'єму 0,1 М розчину натрію гідроксиду у точці еквівалентності визначено за допомогою графіків залежності <$EDELTA E "/" DELTA V> від об'єму доданого титрованого розчину (V). До виробництва розчинів для ГД необхідно застосовувати концепцію асептичного процесу, щоб звести до мінімуму ризик контамінації мікроорганізмами, частинками і пірогенами. Під час розробки лабораторної технології визначено особливості виготовлення лабораторних серій кислотного концентрату для ГД: депірогенізація натрію хлориду, введення кальцію хлориду у вигляді 50 % розчину і додавання оцтової кислоти в останню чергу. Розроблено методику кількісного визначення оцтової кислоти у концентраті для ГД для міжопераційного контролю і контролю готової продукції. У процесі дослідження встановлено, що однією з критичних точок технологічного процесу концентратів для ГД є вміст оцтової кислоти протягом зберігання в активному фармацевтичному інгредієнті та напівпродукті.

  Повний текст PDF - 274.926 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"