Сьогодні в Україні триває процес розвитку та гармонізації вітчизняної законодавчої та нормативної бази, що регулює питання якості лікарських засобів (ЛЗ), із законодавством Європейського Союзу. Мета роботи - аналіз етапів розвитку, сучасного стану та проблем нормативно-правового регулювання питань забезпечення якості ЛЗ за умов євроінтеграції України. Як матеріали дослідження використано наукові публікації, публічну інформацію органів державної влади та науково-технічних установ, нормативно-правові акти та нормативні документи, що регулюють питання забезпечення якості ЛЗ. Під час проведення досліджень використано методи: системно-оглядовий, бібліографічний, історичний. Охарактеризовано етапи розвитку, сучасний стан і проблеми нормативно-правового регулювання у сфері забезпечення якості ЛЗ в Україні. Показано, що розвиток національної нормативно-правової бази у сфері забезпечення якості ЛЗ здійснюється в напрямку її гармонізації з європейським законодавством та регламентування фармацевтичної діяльності на всіх етапах життєвого циклу ЛЗ. Визначено, що завданням, яке потребує розв'язання у найближчій перспективі, є впровадження в Україні комплексу настанов з фармаконагляду, біологічних препаратів, рослинної сировини, фармацевтичної освіти, належних аптечної, регуляторної, публікаційної та інженерної практик, гармонізованих з європейським і міжнародним законодавством. Висновки: аналіз етапів становлення та сучасного стану нормативно-правової бази України у сфері забезпечення якості ЛЗ свідчить про її активний розвиток у напрямку гармонізації з європейським законодавством та регламентування фармацевтичної діяльності на всіх етапах життєвого циклу ЛЗ. Завданням, що потребує розв'язання у найближчій перспективі, є впровадження в Україні комплексу настанов з фармаконагляду, біологічних препаратів, рослинної сировини, фармацевтичної освіти, належних аптечної, регуляторної, публікаційної та інженерної практик, гармонізованих з європейським і міжнародним законодавством.

  Повний текст PDF - 213.156 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"