Цель работы - разработка простой и доступной методики количественного определения бетагистина дигидрохлорида в лекарственных формах. Натриевую соль 1,2-нафтохинон-4-сульфокислоты оценивали как химический реагент для количественного спектрофотометрического определения бетагистина дигидрохлорида. Различные факторы, влияющие на взаимодействие между натриевой солью 1,2-нафтохинон-4-сульфокислоты и лекарственным веществом (ЛВ), тщательно изучены и оптимизированы. Установлено, что бетагистина дигидрохлорид реагирует с натриевой солью 1,2-нафтохинон-4-сульфокислоты в щелочной среде с образованием окрашенного продукта реакции с максимумом абсорбции при 485 нм. Проведена валидация разработанной методики. Проверены основные валидационные характеристики: линейность, прецизионность, правильность, робастность и диапазон применения. Подчинение закону Бера наблюдается в пределах концентрации 2,40 - 4,00 мг/100 мл. Параметры линейной зависимости рассчитали с помощью регрессионного анализа методом наименьших квадратов. Также определены коэффициенты стехиометрических соотношений методами молярных соотношений и непрерывных изменений. Предложенная методика соответствует требованиям ГФУ, которые предъявляют к методикам количественного анализа ЛВ. Выводы: на основе проведенных исследований разработана и валидирована спектрофотометрическая методика количественного определения бетагистина дигидрохлорида, которая успешно применена для анализа лекарственных форм. Результаты исследования свидетельствуют, что методика является высокочувствительной, точной, простой в исполнении и пригодной для использования в лабораториях контроля качества ЛВ.

  Повний текст PDF - 576.638 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"