В соответствии с требованиями ICH GCP и действующих регуляторных требований, спонсор клинического испытания отвечает за выбор места проведения исследования и исследователей. Проведено анкетирование специалистов в сфере клинических исследований, систематизированы специфические требования и разработаны критерии оценки места проведения клинических испытаний при участии здоровых добровольцев. Разработанные критерии позволяют спонсорам клинических испытаний или его представителям (контрактным исследовательским организациям) еще на этапе подготовки клинического испытания адекватно оценить возможности места проведения исследования, осуществить обоснованный выбор места проведения исследования, а также выбрать исследователей для проведения клинических исследований І фазы или исследований биоэквивалентности лекарственных средств.

  Повний текст PDF - 466.085 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"