Цель исследования - анализ результатов и выводов исследования OPPTIMUM с точки зрения их соответствия этическим принципам и принципам биостатистики. Использованы и проанализированы материалы публикации Norman J. et al. Vaginal progesterone prophylaxis for preterm birth (OPPTIMUM): a multicenter, randomized, double-blind trial (Lancet 2016); on-line калькулятор: https://www.sealedenvelope.com/power/binary-superiority, программа GPower, программа MedCalc v.16.4.1. Исследование OPPTIMUM имеет несколько проблем, позволяющих поставить под сомнение полученные результаты и сделанные выводы. С этической точки зрения вызывает вопрос использование плацебо у женщин с шейкой матки (ШМ) <= 25 мм на протяжении двух последних лет работы проекта после изменения национальных подходов к оказанию помощи в данной ситуации. С точки зрения биостатистики: низкая комплаентность (69 %) привела к недостаточной мощности исследования для оценки акушерских эффектов; также оказалась недостаточной мощность (power = 0,45) исследования для оценки эффективности применения микронизированного вагинального прогестерона у женщин с короткой ШМ. Результаты исследования OPPTIMUM не дают основания сделать вывод об отсутствии эффективности применения вагинального микронизированного прогестерона в профилактике преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью в случае короткой ШМ. Рекомендации FIGO 2015 по использованию микронизированного прогестерона у женщин с короткой ШМ остаются актуальными ввиду отсутствия доказательной базы для их изменения.

  Повний текст PDF - 483.043 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"