У теперішній час час в Україні зареєстровано велику кількість відтворених лікарських засобів (ЛЗ). Перевага відтвореного ЛЗ полягає у відносно невисокій вартості у порівнянні з оригінальним ЛЗ, оскільки його створення і реєстрація вимагають меншого обсягу досліджень і, відповідно, менших матеріальних витрат для розробки, дослідження та впровадження на ринок нового ЛЗ. У зв'язку зі створенням другого видання ДФУ і включенням до неї статей на готові ЛЗ авторами було поставлено за мету проаналізувати валідаційні характеристики методики кількісного хроматографічного визначення ніфедипіну в таблетках та провести її верифікацію. Лінійність методики визначали в межах 80 - 120 % від номінальної концентрації. Лінійність методики підтверджується у всьому діапазоні досліджуваних концентрацій (b = 1,0031, Sb = 0,0007816, a = -0,11, Sa = 0,07891, S0 = 0,03055, r = 1,0000). Доведено, що запропонована методика характеризується достатньою збіжністю і правильністю у всьому діапазоні концентрацій (<$EDELTA sub z ~=~0,06>, <$Edelta~%~=~0,2). Внутрішньолабораторну прецизійність підтверджено тим, що величина відносного довірчого інтервалу для 5-ти паралельних визначень однієї серії препарату задовольняє критерію прийнятності (<$EDELTA sub z~=~0,22~symbol С~1,6~%>). За результатами визначення валідаційних характеристик методик кількісного визначення обгрунтовано й експериментально доведено, що дана аналітична методика може бути коректно відтворена, надає достовірні результати та придатна для аналізу таблеток ніфедипіну. У процесі верифікації методики кількісного визначення ніфедипіну в таблетках було вивчено валідаційні характеристики хроматографічної методики: правильність, лінійність, прецизійність, специфічність і внутрішньолабораторну прецизійність. Валідазиційні характеристики методики не перевищують критичного значення похибки (1,6 %) і характеризуються якісними аналітичними показниками. Ця методика може бути коректно відтворена за умов лабораторій з контролю якості ЛЗ.

  Повний текст PDF - 406.867 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"