Здійснено оцінку метрологічних характеристик методики кількісного визначення парацетамолу у таблетках за допомогою методу показника поглинання (МПП), яка рекомендується Британською фармакопеєю (БФ). Одержані результати у перерахунку на середню масу однієї таблетки 83,59 % та 84,39 % не відповідають допускам вмісту 95 - 105 % (<$EB~symbol С~5,0~%>). Під час встановлення можливих причин негативного результату обговорені особливості пробопідготовки методик кількісного визначення активного фармацевтичного інгредієнта у таблетках та здійснено порівняльний аналіз випробувань "Розчинення" та "Кількісний вміст" парацетамолу у таблетках відповідно до монографії БФ. Запропоновано внести зміни в етап пробопідготовки: "перемішувати на протязі 15 хв" змінити на "помістити колбу в ультразвукову баню на 30 хв". З метою визначення прийнятних допусків розраховано критерії прийнятності для <$EB~symbol С~5,0~%>, <$Esymbol С~7,5~%> та <$Esymbol С~10,0~%>. Результати вивчення лінійності та збіжності відповідають вимогам за <$EB~symbol С~5,0~%>; внутрішньолабораторної прецизійності для <$EB~symbol С~7,7~%>. Результати правильності методики обох дослідів перевищують критерії для <$EB~symbol С~5,0~%>; результати досліду 1 відповідають критеріям для <$EB~symbol С~7,5~%>; результати досліду 2 та результат внутрішньолабораторної правильності відповідають критеріям для <$EB~symbol С~10,0~%>. Враховуючи технічні можливості українських виробників та різноманітний перелік допоміжних речовин, які застосовуються під час виробництва препарату, рекомендується використовувати методику кількісного визначення парацетамолу у таблетках за МПП у разі <$EB~symbol С~10,0~%>. Прогноз невизначенсті результатів аналізу узгоджується з вимогами до максимально припустимої невизначеності аналізу <$E=~2,6~symbol Г~roman max~=~3,2> та з результатами 3-го раунду Програми професійного тестування лабораторій "Фарматест".

  Повний текст PDF - 583.292 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"