Важливим етапом у комплексі науково-дослідних робіт по створенню нового лікарського препарату є стандартизація, яка включає встановлення вимог до якості використовуваних субстанцій. В Україні введений в дію ряд нормативних документів зі стандартизації АФІ і готових лікарських засобів, гармонізованих з документами Європейського Союзу. Серед них є ряд документів, що регламентують реєстрацію АФІ, вимоги до їх якості та рекомендації до розробки специфікацій на діючі речовини. Мета роботи - розробка методологічного підходу до стандартизації субстанцій на основі уридину та цитидину, які використовуються як діючі речовини нових комбінованих препаратів у формі розчину для ін'єкцій і капсул. А також проведення комплексу робіт з визначення набору і критеріїв показників якості, вибір або розробку методик їх контролю для внесення в специфікації. Результати. Для встановлення послідовності дій при розробці специфікацій на АФі розроблені алгоритми визначення необхідного набору показників якості для специфікацій з урахуванням виду ЛФ і групування цих показників за типами залежно від наявності уніфікованих методик для їх контролю. Встановлені критерії прийнятності та верифіковані методики для показників, для яких існують уніфіковані методики, що не потребують змін, а саме: "Опис", "Важкі метали", "Залишкові кількості органічних розчинників (етанолу)". Для показників "ідентифікація", "Прозорість розчину", "Кольоровість розчину" і "рН" доопрацьовані наявні уніфіковані методики та встановлені критерії. Висновки: на основі методологічного підходу до стандартизації субстанцій на основі уридину та цитидину визначений набір показників якості для їх контролю, проведено їх систематизацію, визначені критерії прийнятності та методики проведення випробувань. Складені розділи специфікацій, які будуть використані для вхідного контролю субстанцій і включені в розділ S реєстраційного досьє формату ЗТД.

  Повний текст PDF - 647.349 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"